À la suite d’une évaluation commune européenne, l’ANSM a approuvé une nouvelle indication pour Somatuline (lanréotide) LP 60 mg, 90 mg et 120 mg. Elle concerne « le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après l’exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur ».
Cette indication à visée antitumorale a été octroyée à cet analogue de la somatostine (ASS) sur la base des résultats de l’étude internationale de phase III Clarinet, publiée en juillet 2014 dans le « New England Journal of Medecine ». Pour le Pr Philippe Ruszniewski, pancréatologue et responsable jusqu’à peu du Centre d’excellence du traitement des TNE à l’Hôpital Beaujon (Clichy) qui a participé à l’étude, « Somatuline LP démontre un bénéfice clinique remarquable dans le traitement des tumeurs neuroendocrines, tant pancréatiques qu’intestinales et offre une alternative thérapeutique comme traitement de première intention dans leur prise en charge ».
Une réduction de 53 %
Les résultats de l’essai clinique Clarinet ont montré que Somatuline permettait, comparativement au placebo, de prolonger significativement la période de survie sans progression de la maladie, entraînant une diminution de 53 % du risque de progression de la maladie ou de décès. À 24 mois de traitement, 65,1 % des patients traités par Somatuline étaient vivants et n’avaient pas présenté de progression de la maladie vs 33 % dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles digestifs, les lithiases biliaires et la douleur au point d’injection.
Le Pr Ruszniewski souligne en outre que « l’effet est observé aussi bien dans l’intestin moyen que dans le pancréas ou en cas de localisation inconnue, quel que soit le grade et quel que soit le degré d’envahissement hépatique […] On connaissait déjà l’efficacité de Somatuline sur les symptômes du syndrome carcinoïde (flushs et diarrhées), on sait désormais qu’elle permet également de retarder de manière significative la progression tumorale comme prouvé par l’étude Clarinet ».
En France, si les TNE restent rares et ne représentent que 1 % des cancers digestifs, leur incidence est en constante augmentation et serait annuellement de 5 pour 100 00 dans le cas des TNE digestives (60 % de l’ensemble des TNE). L’effet, selon le Pr Ruszniewski, « d’un dépistage plus important lié à l’utilisation grandissante de l’imagerie pour expliquer certains symptômes ». C’est notamment le cas pour les TNE non fonctionnelles (70 à 80 % des TNE) qui se caractérisent par des symptômes non typiques en rapport avec la progression tumorale et qui sont « le plus souvent découvertes par hasard ».
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