La dispensation de la spécialité Esmya doit s'accompagner de la remise aux patientes d'une fiche d'information actualisée sur les nouvelles modalités de surveillance.
En raison de notifications d'atteintes hépatiques graves chez des patientes, la spécialité Esmya (ulipristal acétate, 5 mg, comprimés), traitement des fibromes utérins, va être réévaluée au niveau européen. Dans l’attente des résultats, Esmya ne doit plus être prescrite, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.
Toutefois, certaines patientes sont en cours de traitement (cycles de 3 mois). Pour ces dernières, les médecins et pharmaciens doivent donc remettre une fiche d’information actualisée lors de la prescription et de la délivrance d’Esmya. Ce document d’information a été envoyé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) aux professionnels de santé, et est téléchargeable sur le site de l’ANSM.
Lors de la délivrance du médicament, les patientes seront ainsi informées qu’elles doivent effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois et surveiller l’apparition de symptômes qui pourraient indiquer un problème hépatique (nausées, vomissements, douleur de l’hypocondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.). En cas d’apparition de ces signes, elles doivent prévenir immédiatement leur médecin.
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