Dose maximale de baclofène : le rapporteur du Conseil d'État donne raison à l'ANSM

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Publié le 03/05/2018

Baclofène
Crédit photo : Phanie

Le rapporteur public du Conseil d'État, saisi par une patiente en désaccord avec l'abaissement de la dose maximale de baclofène dans le cadre de sa RTU renouvelée en juillet dernier, préconise de donner raison à l'ANSM.

Alors que son avis est généralement suivi, le rapporteur public du Conseil d'État a recommandé hier de donner raison à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le baclofène, prescrit depuis les années 1970 comme myorelaxant musculaire, bénéficie d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le sevrage alcoolique depuis 2014. À l'été 2017, l'ANSM a abaissé la dose maximale autorisée de 300 à 80 mg de baclofène par jour à la suite d'une étude menée par l'assurance-maladie, l'INSERM et l'agence, démontrant un risque accru de décès et d’hospitalisations en lien avec l’utilisation du baclofène à haute dose. Une décision incomprise par certains. Une patiente a ainsi saisi, le 25 janvier, le Conseil d'État en référé pour demander l'annulation en urgence de la décision de l'ANSM, et sur le fond. Le 28 février, le Conseil d'État rejetait le référé de la demande d'annulation en urgence pour « juger au fond de la légalité de la décision de l'ANSM dans de brefs délais ».

Le rapporteur a estimé hier que la décision de l'ANSM n'était « pas entachée d'une erreur manifeste d'appréciation ». Il a également jugé que l'abaissement de la dose maximale n'empêchait pas les médecins de continuer à prescrire le baclofène aux doses qu'ils estiment nécessaires, en dehors de la RTU. Un argument que le directeur de l'ANSM, Dominique Martin, a déjà fait valoir en février dernier, soulignant que seuls 5 % des patients sont dûment inscrits via la RTU (lire notre article « abonné ») tout en insistant sur le risque d’une surmortalité à haute dose.

Le rapporteur a donc recommandé de rejeter la requête de la patiente. La décision, mise en délibéré, est attendue dans les semaines à venir, alors qu'un comité d'experts indépendants vient de rendre un avis négatif concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans l'alcoolodépendance. Cet avis doit être complété « par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolodépendance », précise l'ANSM.