Les enjeux ont changé de nature, avec une population qui vieillit avec le VIH en développant des comorbidités associées.
« Les patients prennent des thérapies pendant des décennies et face à cette exposition prolongée aux antirétroviraux (ARV) notre challenge est d'innover en matière de galénique, de mode d'administration, de facilité de prise, annonce Barbara Cygler, présidente de Viiv Healthcare. Notre pipeline de produits comporte treize molécules anti-VIH qui couvrent toutes les classes thérapeutiques, mais d'autres besoins non couverts persistent et des impasses thérapeutiques émergent, elles sont liées à des problèmes d'interactions médicamenteuses avec les ARV ou d'effets indésirables à long terme. » Le laboratoire soutient la recherche fondamentale dans l'exploration de nouveaux mécanismes d'action antirétrovirale avec des ARV biologiques (anticorps monoclonaux) et dans la mise au point de voies d'administration alternatives, avec notamment des formulations à durée prolongée permettant des injections mensuelles ou bimestrielles. « Nous travaillons aussi sur des traitements de bithérapie simplifiés avec de meilleurs résultats sur la toxicité à long terme, poursuit la directrice médicale ViiV Sophie Muller, qui précise que l'ère de la bithérapie doit avoir une efficacité virologique aussi efficace que les trithérapies, pas plus de mutations sans émergence de résistance, et un profil de tolérance aussi favorable. Pour toutes ces raisons nous avons mis en place des programmes d'essais cliniques uniques pour accroître l'utilisation des bithérapies dans le traitement du VIH. »
Juluca est le premier traitement qui associe deux antirétroviraux au sein d'un seul comprimé à prendre quotidiennement. Ce traitement combine le dolutégravir 50 mg, inhibiteur de l'intégrase le plus prescrit au monde (INI fabriqué par le Laboratoire ViiV) et la rilpivirine 25 mg, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI produit par le Laboratoire Janssen).
Maintien de la suppression virale pendant 100 semaines
La Commission européenne vient d'accorder à Juluca l'AMM dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1), chez l’adulte contrôlé virologiquement (ARN VIH-1 < 50 copies/ml), sous traitement virologique stable depuis au moins six mois, sans historique d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux INI ou aux INNTI. Les données des études SWORD ont montré que ce traitement par bithérapie est non inférieur à une thérapie boostée ou non, associant trois ou quatre molécules dans le maintien d'une charge virale indétectable à 48 semaines, sans mutation de résistance majeure.
Les résultats des données à 100 semaines viennent confirmer la capacité de Juluca à maintenir indétectable la charge virale. Les mesures de tolérance font apparaître une amélioration des biomarqueurs rénaux et osseux et une stabilité des paramètres lipidiques et inflammatoires. Des études de non-infériorité identiques, randomisées et ouvertes, menées sur 148 semaines seront communiquées en 2019.
Mise à disposition prochaine
La mise à disposition prochaine de cette bithérapie fixe permettra de réduire le nombre d'ARV pris quotidiennement par les personnes séropositives, tout en maintenant l'efficacité des schémas thérapeutiques traditionnels à type de trithérapie. Au-delà de son efficacité sur la charge virale, ce médicament permettra aussi de réduire la toxicité à long terme pour les nombreuses personnes séropositives sous traitement qui vieillissent de plus en plus longtemps avec le VIH. En France, les demandes de remboursement et d'agrément aux collectivités sont en cours d'évaluation auprès des autorités.
Parallèlement d'autres études (Gemini phase III) ont été présentes à la conférence internationale sur le Sida (AIDS 2 018) pour démontrer la non-infériorité de l'efficacité, de la sécurité d'emploi et de la tolérance d'une bithérapie associant dolutégravir et lamivudine chez des patients infectés naïfs de traitement.
D'après une conférence de presse de ViiV Healthcare.
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