Avastin, Truvada, thalidomide…

Des recommandations temporaires d’utilisation dans les tuyaux

Publié le 13/11/2014

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Déjà trois RTU – recommandations temporaires d’utilisation – ont été accordées en 2014. Après Lioresal (baclofène) en mars, Roactemra (tocilizumab) en avril et Remicade (infliximab) en juillet, d’autres médicaments pourraient faire l’objet de cette nouvelle procédure complexe et valable pendant trois ans.

Une procédure complexe valable pendant 3 ans
Crédit photo : S. TOUBON

L’ANTICANCÉREUX Avastin fait partie des produits dont la procédure est très avancée et sa RTU dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) pourrait intervenir au premier semestre 2015. « Nous avons validé le cadre de la procédure et saisi le laboratoire Roche le 21 octobre dernier. Il doit nous fournir un ensemble d’informations dans les trois mois. En parallèle nous avons entrepris l’évaluation scientifique de l’Avastin au sein de l’Agence, qui sera suivie d’une communication sur le bénéfice/risque », détaille le Dr Dominique Martin, directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Roche a d’ailleurs réagi jeudi en indiquant qu’il répondrait dans le délai imposé mais que sa position restait inchangée : il n’est pas favorable à l’utilisation de l’Avastin dans la DMLA.

Des recommandations à l’étude.

D’autres molécules sont en cours d’étude dans le cadre d’une RTU qui pourrait intervenir avant la fin de l’année. Il s’agit du bortézomib (Velcade), dans l’amylose AL et le syndrome de Randall, de la thalidomide dans plusieurs affections dermatologiques rares (les érythèmes noueux lépreux, formes cutanées du lupus érythémateux, aphtoses sévères) et le vérapamil dans l’algie vasculaire de la face. Une RTU pourrait aussi être attribuée pour les vaccins chez les immunodéprimés (greffés de cellules souches hématopoïétiques, patients splénectomisés ou aspléniques ou avec un déficit de l’immunité innée).

Des recommandations sont à l’étude, mais dans une phase moins avancée. C’est ainsi que Dominique Martin a été amené à évoquer le cas de Truvada. En effet, l’essai IPERGAY, dont les résultats sont très favorables à ce médicament combinant emriticitabine et ténofovir et ont poussé les promoteurs à fournir le médicament à tous les participants à l’essai, pousse vers l’étude d’une procédure RTU dans la prévention du VIH. « Rien n’est fait, nous en sommes au tout début de la procédure, à constituer un groupe interprofessionnel, qui travaillera à poser le cadre d’une éventuelle RTU », précise le directeur de l’agence du médicament. Il rappelle par ailleurs que l’objectif d’une RTU est de faire bénéficier à des patients donnés, dans un cadre très précis, d’un médicament qui n’a pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour leur pathologie. Aucune molécule ne sera donc, à termes, amenée à rester sous RTU, mais si le médicament a bien les effets escomptés en RTU, l’ANSM se dirigera alors vers l’attribution d’une AMM ou d’une extension d’AMM.

› MÉLANIE MAZIÈRE