Dépakote et Dépamide désormais interdits chez la femme enceinte

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Publié le 06/07/2017

Femme enceinte

Dépakote et Dépamide, utilisés dans la phase maniaque des troubles bipolaires, sont désormais contre-indiqués aux femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception efficace. Cette décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) entre en vigueur ce vendredi 6 juillet.

Depuis 2014, les mesures de réduction des risques dans l'utilisation des spécialités à base de valproate et ses dérivés se sont succédé à un rythme élevé. La France se montre une nouvelle fois en pointe pour renforcer la sécurité des patientes. « Nous sommes le seul pays au monde à le faire », souligne Dominique Martin, le directeur général de l'ANSM. Désormais, Dépamide et Dépakote sont contre-indiqués chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace. Une décision prise après consultation des psychiatres, seuls habilités à prescrire ces deux spécialités, et la confirmation que les alternatives thérapeutiques sont suffisantes.

L'ANSM s'appuie aussi sur une étude qui montre que 85 % des femmes présentant des troubles bipolaires et traitées par Dépamide ou Dépakote voient ce traitement suspendu au cours du 1er trimestre de leur grossesse. S'il est difficile d'évaluer le nombre de femmes concernées aujourd'hui par cette décision, l'ANSM indique qu'entre janvier 2011 et mars 2015, 719 femmes enceintes ont été traitées pour bipolarité par valproate. En 2015, 49 429 femmes bipolaires en âge de procréer ont reçu Dépamide ou Dépakote.

Pour illustrer ce changement, les boîtes de Dépamide et Dépakote, sur lesquelles était apposé jusqu'alors - comme pour les autres spécialités contenant du valproate - le message « nom de la spécialité + grossesse = danger » voient le terme « danger » remplacé par « interdit ». De même, le pictogramme passe de l'image d'une femme enceinte dans un triangle rouge à celle d'une femme enceinte dans un rond rouge barré. Ces nouvelles boîtes arrivent progressivement en pharmacie ; l'ANSM ne procédant pas à un rappel de lots, les officines peuvent écouler leur stock. À partir de septembre, le nouveau pictogramme sera présent sur les blisters de Dépakote et Dépamide. Les documents d'information des praticiens et des patientes ont été adaptés pour inclure cette contre-indication et de nouvelles recommandations de la HAS devraient paraître dans les jours à venir. Le nouveau RCP sera en ligne dès demain sur le site Internet de l'ANSM.

L'ANSM a demandé une procédure d'arbitrage au niveau européen en faveur de cette contre-indication nouvelle, dont la décision est attendue fin 2017 ou début 2018. Dans un 2e volet, elle a également demandé une évaluation des mesures de réduction du risque d'exposition au valproate mises en place en Europe. L'agence précise par ailleurs que les études de réévaluation sont en cours de finalisation concernant les autres antiépileptiques et les autres traitements de la bipolarité. L'ANSM souhaite également entreprendre une enquête sur les effets épigénétiques du valproate.