L'AMM de l'ifosfamide EG en solution suspendue

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Publié le 28/08/2020

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L’AMM de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG), est suspendue par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La décision de l'ANSM fait suite aux résultats d’une étude de pharmacovigilance établissant un risque d’encéphalopathie sous ifosfamide (indiqué dans le traitement de certains sarcomes des tissus mous et lymphomes), plus important avec la spécialité en solution (Ifosfamide EG), en comparaison avec la spécialité en poudre (Holoxan). Publiée en octobre 2019, cette étude a poussé la France à saisir l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin que ce risque connu soit réévalué. La survenue d’encéphalopathie sous Ifosfamide est connue depuis 1993. En 2015, des données de pharmacovigilance avaient révélé une augmentation des cas d’encéphalopathie avec l’Ifosfamide EG. « Cela s’expliquerait par la présence d’impuretés issues de la dégradation spontanée du produit », indiquait alors l’ANSM, avant de réduire la durée de conservation du produit de 18 à 7 mois.

À la suite de cette décision, une étude des Centres régionaux de pharmacovigilance de Montpellier et Clermont-Ferrand a montré la persistance de ce sur-risque chez les enfants traités par cette spécialité, entraînant la saisine de l’EMA, fin 2019, pour une réévaluation des données disponibles au niveau européen. La distribution du produit avait alors été interrompue par le laboratoire EG Labo. « Ce dernier ayant exprimé son intention de distribuer à nouveau son médicament aux pharmacies, avant la fin de l’évaluation européenne, nous prenons la décision de suspendre l’AMM en raison du sur-risque potentiel pour les patients », explique l’ANSM.

Après s'être assurée de la disponibilité de stocks suffisants, et dans l’attente des conclusions de l’EMA, l’ANSM recommande l’utilisation d’Holoxan.