La flibansérine pourrait bien faire son entrée sur le marché américain. En effet, la molécule a reçu un avis favorable à sa commercialisation par un comité d’experts de l’Agence américaine des médicaments (FDA). A condition toutefois que son fabricant, Sprout Pharmaceuticals, mette en place des procédures pour s’assurer que les utilisatrices sont pleinement conscientes des risques, comme la somnolence, les évanouissements et les chutes de pression artérielle.
Ce premier Viagra féminin pourrait cependant attendre encore un peu avant de décrocher son AMM, étant donné que la FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations de ces experts… Mais elle les entérine le plus souvent. Rappelons que la FDA a rejeté à deux reprises la commercialisation de la flibansérine, en 2010 et 2013, en raison d’une faible différence d’efficacité avec le placebo, ne justifiant pas les risques encourus.
Ce médicament est indiqué chez les femmes non ménopausées souffrant d’un manque de désir sexuel. Selon un essai clinique, les femmes sous flibansérine ont indiqué avoir eu en moyenne 4,4 expériences sexuelles satisfaisantes en un mois, contre 3,7 dans le groupe sous placebo et 2,7 avant le début de l’étude. Selon le Dr Catherine Sewell de la FDA, « ces résultats cliniques montrent une efficacité faible mais statistiquement significative ».
Défendant les vertus de la flibansérine, Cindy Whitehead, P-DG de Sprout Pharmaceuticals, déclare que « ce médicament ne provoque pas une hypersexualité, mais restaure une activité sexuelle normale ». Parmi les détracteurs, Cindy Pearson, responsable de l’association National Women’s Health Network, rétorque que « ces résultats légers rendent incertains l’efficacité clinique de ce traitement ». De plus, elle estime que les données de sécurité du médicament sont préoccupantes, et notamment ses interactions avec l’alcool. Affaire à suivre.
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