L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé ce matin qu'elle octroyait une autorisation de mise sur le marché (AMM) au baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool. Une décision à plus d'un titre « exceptionnelle », et sous conditions.
Malgré une analyse du dossier de demande d'AMM du Laboratoire Éthypharm ayant abouti à une évaluation du bénéfice-risque défavorable, le directeur général de l'ANSM Dominique Martin a pris la décision d'accorder une AMM sous conditions à Baclocur (baclofène). « Le dossier tel qu'il a été déposé pose problème car les deux études sur lesquelles il s'appuie, et notamment Bacloville qui est l'étude pivot, présentent de sérieux problèmes méthodologiques qui ne permettent pas d'établir un bénéfice-risque positif », expose Dominique Martin.
La procédure classique aurait dû conduire à un refus pur et simple. Mais l'ANSM a choisi une voie exceptionnelle en prenant en compte des éléments nouveaux. D'abord « l'intensité du débat sur le sujet et la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) en cours concernant des dizaines de milliers de patients ». Ensuite, l'avis de la commission mixte créée spécialement pour étudier cette demande d'AMM et concluant à une utilité du baclofène dans certains cas. Enfin, la gravité de l'alcoolisme qui entraîne 50 000 décès par an mais ne bénéficie que d'une « pharmacopée fragile sans alternative ayant une efficacité forte ». C'est donc dans ce contexte particulier qu'Ethypharm obtient l'AMM pour Baclocur dans la réduction de la consommation alcoolique, « et non dans le sevrage », comme le souligne Dominique Martin. L'AMM précise que ce traitement doit être mis en place après échec des autres traitements, à savoir Selincro (nalméfène) et Alcover (oxybate de sodium), chez des patients à forte dépendance et à consommation élevée (60 g d'alcool par jour chez les hommes, 40 g chez les femmes) et en complément d'un suivi psychosocial.
L'ANSM rappelle que ce médicament peut entraîner des effets secondaires qui ne sont pas anodins, c'est pourquoi elle limite à nouveau le dosage maximal à 80 mg par jour et prévoit une augmentation progressive des doses pour trouver la plus petite dose efficace.
Baclocur pourra être prescrit par tout médecin, de préférence avec une compétence en addictologie, et sera disponible en comprimés de 10, 20 et 40 mg. Une mise à disposition qui ne devrait pas intervenir avant plusieurs mois. Après octroi de l'AMM, Baclocur doit encore être évalué par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) avant que son prix ne soit fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Un suivi renforcé suivra la commercialisation effective. En attendant, la RTU actuelle est maintenue (lire notre article « abonné »).
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