Une enquête de pharmacovigilance publiée par l’ANSM fait apparaître des cas de développement de méningiomes pendant la grossesse. Et ce en dépit d’un arrêt du traitement remontant à plusieurs années.
Le 18 juin dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alerté sur les risques accrus de méningiome chez les utilisateurs d'Androcur (acétate de cyprotérone) ou ses génériques. La délivrance de ce traitement réservé à l'hirsutisme sévère chez la femme et le cancer de la prostate chez l'homme, sera par conséquent soumise dès le 1er juillet, à la présentation d'une attestation annuelle d'information signée par le patient et par le prescripteur.
L’ANSM a publié hier un point d'information sur une enquête de pharmacovigilance qui corrobore les résultats de l’enquête épidémiologique et va même au-delà. L’analyse de 298 cas de méningiomes, dont une majorité de femmes sous acétate de cyprotérone, déclarés entre le 1er janvier 2014 et le 31 octobre 2018, met tout d’abord en évidence un fort taux de survenue de méningiomes dans les cas où Androcur a été prescrit hors AMM dans les indications acné et/ou contraception (56 % des cas), la localisation préférentielle des méningiomes sur la base du crâne (67 % des cas) et une longue durée d’exposition de 14,7 ans en moyenne.
L’évolution des méningiomes n’est pas connue pour plus de la moitié des patients. Dans 215 cas, le traitement a été arrêté. Un tiers des patientes n’a pas été opéré et une régression du méningiome a été observée dans la moitié de ces cas renseignés. La diminution du taux de prise en charge chirurgicale pour les cas diagnostiqués avant 2014 et ceux postérieurs à cette date tend à démontrer que l'arrêt du traitement et une surveillance rapprochée par IRM ont été privilégiés par rapport à une intervention chirurgicale.
La pharmacovigilance fait également apparaître un autre aspect alarmant : quatre patientes ont développé une tumeur au cours de leur grossesse, plusieurs années après avoir arrêté leur traitement. La gravité de ces cas remet en question la conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse suite à un traitement par Androcur ou un de ses génériques.
Au regard de ces nouvelles données, un comité d’experts (CSST) se réunira au cours du second semestre pour discuter de la conduite à tenir chez les femmes envisageant une grossesse, ainsi que de la contraception en cas de méningiome ou encore de la prise en charge chez les personnes transgenres en parcours de transition.
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