APRÈS le Selincro (nalméfène) de Lundbeck et en attendant d’ici à décembre les résultats des grandes études en cours sur le Baclofène, les ressources thérapeutiques dans l’alcoolo-dépendance devraient un peu plus s’étoffer avec l’Alcover (oxybate de sodium). Un médicament servant à la fois au sevrage et au maintien de l’abstinence et qui cible principalement les cas « sévères » à « très sévères » d’alcoolo-dépendance. Le laboratoire français D&H Pharma qui a acquis les droits de ce produit auprès d’une firme italienne va lancer en novembre des demandes d’AMM dans 29 pays européens dont la France. Le produit a déjà fait parler de lui car il s’agit d’un dérivé du GHB, la molécule communément présentée dans les médias comme « la drogue du violeur ». Pour limiter au maximum les risques de mésusage de son médicament, D&H Pharma a développé une technologie brevetée avec une présentation sous forme de microgranules élaborées pour demeurer insolubles pendant plusieurs jours. Face à la presse cette semaine, Julien Guiraud, directeur général adjoint de la firme française a ainsi expliqué qu’il fallait remplir l’équivalant de deux tiers d’un verre de champagne d’Alcover – soit 15 sticks du produit – pour arriver au même potentiel de mésusage que le GHB. Autrement dit, l’Alcover n’apparaît pas comme un produit particulièrement discret à utiliser pour des personnes malintentionnées.
75 % d’efficacité.
Dans sa demande d’AMM, D&H Pharma va s’appuyer principalement sur l’étude « SMO » menée de juin 2012 à octobre 2014 auprès de 496 patients répartis dans 9 pays (France, Suède, Allemagne, Italie, Espagne, Pologne, République Tchèque, Slovaquie et Autriche). Tous des alcooliques « sévères » (plus de 4 verres/J pour les hommes et plus de 2 pour les femmes) à « très sévères » (plus de 10 verres/J pour les hommes et plus de 6 verres pour les femmes). Ces patients étaient répartis en 5 groupes (dosages actifs de 0,75 g, 1,25 g, 1,75 g, 2,25 g et un placebo). Ils entraient d’abord en phase de sevrage (variant de 4 à 14 jours) puis étaient repartis de manière randomisée dans l’un des 5 groupes pour suivre un traitement de 12 semaines avant une semaine de suivi sans traitement. Selon les résultats de cette étude, le taux d’abstinence moyen sur ces patients traités par Alcover s’élève à 75 % à l’issue de ces 12 semaines en prenant en compte l’ensemble des doses évaluées. L’efficacité du groupe placebo s’établit à 30% en fin d’étude pour les populations les plus sévères. Le laboratoire fait état d’un « excellent profil de tolérance et de sécurité » et évoque « seulement 4 patients avec des effets secondaires sérieux potentiellement liés au traitement dont un sous placebo ».
9 euros par jour.
Au niveau de la sureté du produit, D&H Pharma s’appuie également sur plus de 20 ans d’expérience italienne de commercialisation de l’Alcover par CT Laboratorio Farmaceutico dans la prévention du syndrome de sevrage et le maintien de l’abstinence. « En Italie, 85 % des alcooliques sévères sont traités par Alcover dans les centres médicaux d’État, soit plus de 400 000 patients par jour », fait remarquer Patrice Debrégas, président de D&H Pharma. Ce médicament est également commercialisé en Autriche depuis 1999. Pour le laboratoire français, les deux doses utilisées en Autriche et en Italie - à savoir 1,25 g pour les cas « sévères » et 1,75 g pour les cas « très sévères » - n’ont pas été remis en cause par l’étude « SMO » et demeurent privilégiées. Au niveau du prix, le coût d’Alcover s’élève en Italie et en Suisse à 9 euros par jour de traitement.
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