Abasaglar, biosimilaire de Lantus, arrive sur le marché

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Publié le 09/02/2016

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L’autorisation de mise sur le marché d’Abasaglar a été octroyée sur la base des études ayant démontré sa bioéquivalence et sa non-infériorité, en termes de variation de l’hémoglobine glycosylée après six mois de traitement, par rapport à l’insuline Lantus.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence du médicament a considéré que, compte tenu des exigences de l’Union européenne (UE) relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité comparable à celui de Lantus.

Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Leurs profils de tolérance sont également similaires, leur composition ne diffère que par un de leurs excipients : de l’oxyde de zinc dans Abasaglar et du chlorure de zinc dans Lantus.

Cet analogue de l’insuline humaine d’action lente partage les mêmes indications que le médicament de référence dans le traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans. En pratique, le médicament nécessite une administration sous-cutanée par jour, en alternant les sites d’injection.