Vaccins Covid : Pfizer et Moderna en quête d’extension d’indications

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Publié le 10/11/2021

Crédit photo : AFP

Les deux vaccins anti-Covid les plus utilisés en Europe, Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna, pourraient à terme être autorisés partout, pour toutes les étapes du schéma vaccinal et pour toutes les catégories d’âge. Moderna vient de demander une extension d’AMM en Europe pour les 6-11 ans où Pfizer a déjà fait cette demande pour les 5-11 ans, tandis que Pfizer a déposé un dossier aux États-Unis hier pour que la dose de rappel avec Comirnaty soit possible dès 18 ans.

En Europe, le tout premier vaccin contre le Covid-19 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle le 21 décembre 2020. Alors autorisé pour les personnes de 16 ans et plus, le vaccin de Pfizer-BioNTech a depuis enregistré plusieurs « variations » d’AMM. L’Agence européenne du médicament (EMA) a d’abord étendu son autorisation aux 12-15 ans, puis a validé la dose de rappel chez les 18 ans et plus et dès 12 ans en cas d’immunodépression sévère en octobre. Ce que n’a pas encore fait l’agence américaine (FDA), Pfizer ayant déposé officiellement hier une demande pour que Comirnaty puisse être administré en dose de rappel dès 18 ans. Aux États-Unis, la dose de rappel avec le vaccin de Pfizer-BioNTech est actuellement autorisée chez les 65 ans et plus, ainsi que chez les 18-64 ans à risque de Covid grave ou fortement exposés au virus en raison de leur travail.

De son côté, Moderna a obtenu une AMM conditionnelle en Europe le 6 janvier 2021 chez les 18 ans et plus, AMM étendue le 23 juillet aux 12-17 ans. Depuis le 25 octobre, une version en demi-dose est autorisée pour la dose de rappel chez les 18 ans et plus. Tout comme son compatriote américain l’a fait quelques semaines plus tôt, Moderna vient de déposer une demande d’autorisation auprès de l’EMA pour les 6-11 ans, également dans une version demi-dose (50 microgrammes), pour un schéma en deux injections administrées à quatre semaines d’écart. Une demande bien reçue par l’EMA qui a confirmé ce matin qu’elle commençait son évaluation. La semaine dernière, l’agence a indiqué qu’elle espérait terminer l’examen de la demande de Pfizer pour les 5-11 ans courant décembre.

Après l’obtention des autorisations européennes, chaque État membre met en place ses propres recommandations nationales en fonction de la situation sanitaire sur son territoire et du profil des populations. La France en a donné un parfait exemple ces derniers jours. Après le feu vert européen pour la dose de rappel de Spikevax dans une version demi-dose chez les 18 ans et plus, la Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé lundi soir de l’utiliser chez les 30 ans et plus pour toutes les étapes de la vaccination (primo et rappel) et de le privilégier à celui de Pfizer-BioNTech en raison d’une efficacité légèrement supérieure. A contrario, elle préconise d’utiliser uniquement le vaccin de Pfizer-BioNTech chez les moins de 30 ans, là encore à tous les stades de la vaccination. Un avis qui a été suivi par le gouvernement et a donné lieu hier soir à la diffusion d’un message de la Direction générale de la santé (DGS) aux professionnels de santé vaccinateurs.