Pour un accès plus rapide des patients

L’étude présentée aux 11e Rencontres du G5 Santé confirme les observations de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA). « Sur 39 pays, la France est à la 15e place, ce qui est très décevant au regard de sa force industrielle et scientifique », souligne sa directrice générale, Nathalie Moll. Fabienne Bartoli, directrice générale de la Haute Autorité de santé (HAS) reconnaît que « la France n’a jamais été très bonne » en termes de délais d’accès, mais, insiste-t-elle, une fois le feu vert accordé, donc après avis de la Commission de transparence et négociations avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), « nous avons un système d’assurance-maladie qui offre un accès très large, aussi bien au niveau populationnel que géographique, ce qui est une particularité française ».

De plus, tient à préciser Charlotte Masia, adjointe au chef de bureau des produits de santé de la Direction de la Sécurité sociale (DSS), les études de l’EFPIA comme du LEEM-G5 Santé, calculent le délai d’accès de l’octroi de l’AMM à l’inscription au remboursement, or « la demande d’inscription au remboursement repose sur le titulaire d’AMM et peut prendre plusieurs années ». Autrement dit, les efforts d’amélioration ne reposent pas sur la seule administration. Ce que ne dément pas l’EFPIA qui a listé une dizaine de facteurs expliquant les délais constatés : « L’industrie pharmaceutique prend ses responsabilités. Un engagement européen a été pris en avril pour débuter les négociations de prix au maximum deux ans après l’AMM. »

Parmi les meilleurs élèves

Par ailleurs, la France a réformé l’an dernier son système d’autorisation et de recommandation temporaire d’utilisation (ATU et RTU), simplifié en accès précoce et en accès compassionnel. Depuis le 1er juillet 2021, la HAS a évalué plus de 80 produits pour l’accès précoce et en compte 130 « dans le pipeline pour l’année prochaine », un succès bien supérieur à la quarantaine de produits annuels estimés par l’étude d’impact. D’ailleurs, remarque Charlotte Masia, en intégrant l’accès précoce, « la France fait partie des meilleurs élèves dans le classement européen en termes de délais d’accès aux traitements innovants ». Le nouveau dispositif est salué par Laure Gueroult-Accolas, fondatrice de Patients en réseau, mais elle espère surtout une « évolution de la doctrine car les critères d’évaluation sont obsolètes ». À ce titre, patients, autorités et industriels attendent beaucoup de l’adoption du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé en décembre et dont l’objectif est « une meilleure accessibilité des molécules particulièrement innovantes pour les patients », rappelle Fabienne Bartoli.

Reste en suspens : l’instauration de l’accès direct tel que prévu par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022. Outre le retard enregistré, David Loew, directeur général d’Ipsen et membre du G5 Santé, note qu’il ne s’agira pas du « système à l’allemande qui nous avait été promis : en Allemagne, un médicament peut accéder au marché dès son AMM ; l’accès direct en France prévoit qu’après l’AMM, le médicament doit d’abord décrocher l’avis de la Commission de transparence ». La DSS confirme pour sa part que la publication des derniers textes nécessaires est prévue avant la fin de l’année pour un déploiement immédiat de la mesure.