Lévothyroxine : une AMM à l'étude pour une capsule molle

À l'occasion d'un point presse pour présenter l'offre en lévothyroxine à la disposition des patients français, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé qu'elle étudiait une demande d'AMM pour une nouvelle spécialité de ce principe actif, sous la forme d'une capsule molle.

Le ministère de la Santé avait déjà évoqué, à la mi-novembre, que l'ANSM étudiait « l'arrivée de nouvelles spécialités, notamment sous une forme galénique différente ». Mais encore la semaine passée, l'agence ne donnait pas d'autres informations, les négociations avec le ou les laboratoires concernés étant « en cours ». Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l'ANSM, a finalement annoncé, ce vendredi matin, qu'un dossier d'AMM avait été déposé par les Laboratoires Genévrier pour une capsule molle de lévothyroxine. Le dossier étant en cours d'instruction, peu d'autres renseignements ont été fournis, en dehors du fait qu'il s'agit « d'une demande d'AMM pleine et entière » qui devrait obtenir une réponse de l'ANSM « début 2018 » et suivrait alors la procédure habituelle avec un passage devant la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) et devant le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour obtenir son prix et son éventuel remboursement. Contacté, le Laboratoire Genévrier indique que le dossier étant en cours d'instruction, il ne peut pas, pour le moment, communiquer d'informations à ce sujet.

L'arsenal thérapeutique français compte actuellement cinq spécialités (lire notre article « abonné »), le Lévothyrox nouvelle formule restant largement le plus dispensé.

Selon les données de dispensation relevées via le dossier pharmaceutique, pour la période du 16 octobre au 6 décembre, le Lévothyrox représente ainsi 90,5 % des délivrances (4,1 millions de boîtes), devant le L-Thyroxin Henning de Sanofi disponible depuis le 16 octobre et qui grignote peu à peu des parts de marché : 7,2 % avec 327 500 boîtes. Ils sont suivis par la spécialité en gouttes L-Thyroxine Serb qui occupe 1,8 % du marché, en nette augmentation puisqu'avant l'été, elle représentait moins de 1 % de ce marché. Enfin, l'Euthyrox, nom de l'ancienne formule du Lévothyrox, représente 0,5 % du marché avec moins de 25 000 boîtes dispensées. Cette spécialité, mise temporairement à disposition des patients français, devrait disparaître dans les mois à venir, dans l'attente d'un « Work Sharing » en cours au niveau européen qui doit approuver la nouvelle formule du Lévothyrox.

Avec l'arrivée de Thyrofix cette semaine dans les pharmacies de l'Hexagone, une spécialité générique d'Unipharma, l'arsenal thérapeutique compte donc cinq médicaments de lévothyroxine, peut-être six prochainement si la capsule molle de Genévrier obtient son AMM avant qu'Euthyrox disparaisse du marché.