L’initiative a été lancée en novembre 2023 dans le cadre des travaux sur les pénuries menés par les experts de la Pharmacopée européenne. Rappelons que cette dernière constitue, depuis maintenant 60 ans, l’activité centrale de l’EDQM, qui travaille à Strasbourg sous l’égide du Conseil de l’Europe. Le guide et les premières monographies devraient voir le jour en 2025, offrant des solutions à court terme sous forme de recommandations techniques ou, à plus long terme, sous forme de monographies. Comme l’explique Théo Henriet, responsable de ce dossier, il s’inspire de l’expérience des hôpitaux français qui, en plein Covid, étaient parvenus en 2020 à compenser les pénuries de curares en relançant les préparations hospitalières. Depuis, beaucoup d’autres pays ont réactivé eux aussi ce mode de fabrication, notamment pour les amoxicillines pédiatriques.
Un travail de compilation international
« Notre idée est de passer en revue les documentations et formulaires nationaux de toutes les préparations existantes, pour en proposer ensuite les formulations et méthodes les plus pertinentes et les mieux adaptées aux hôpitaux et aux officines de chaque pays », poursuit-il, en citant par exemple les préparations d’aprépitant, dont la seule spécialité en suspension buvable pédiatrique, l’Emend, fait actuellement l’objet d’une pénurie. L'EDQM a donc compilé une recommandation technique reprenant l’expérience de chaque pays l’ayant substitué par une préparation. Une formulation danoise de sa préparation, uniquement disponible en danois, pourrait par exemple se révéler très bien adaptée, mais n’aurait pu sortir de son cadre national sans ce travail de compilation international.
Le futur formulaire et les recommandations techniques sur les préparations ne seront certes pas opposables légalement, mais donneront un « label » de qualité et une « sérénité supplémentaire » aux pharmaciens réalisant ces préparations. « Nous utilisons nos réseaux d’experts et la portée du Conseil de l’Europe pour diffuser ces informations et techniques, et nous allons nous baser sur la liste des médicaments critiques de l’UE pour prioriser nos monographies », ajoute le groupe qui les rédige.
Même si tous les médicaments manquants ne peuvent faire l’objet d’une préparation magistrale, nous pensons que cette initiative peut réduire les impacts négatifs des pénuries, sans oublier toutefois que toute préparation comporte un risque, conclut ce groupe. Répondant à des attentes de santé publique, elle témoigne aussi d’une certaine redécouverte des compétences traditionnelles et de la préparation, qui s’est observée dans plusieurs pays européens. Le guide de méthodologie et les futures monographies seront publiés gratuitement, en anglais et en français, sur le site internet de l'EDQM.
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