L'efficacité du molnupiravir revue à la baisse

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Publié le 29/11/2021

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Crédit photo : AFP

Très attendu, l’antiviral oral de Merck qui doit arriver cette semaine dans les pharmacies françaises alors que les agences du médicament américaine et européenne planchent encore sur son autorisation, a dû revoir son efficacité face aux hospitalisations et aux décès pour Covid à la baisse. Selon les dernières données des essais menés par le laboratoire américain, celle-ci ne serait plus de 48 %, mais de 30 %.

Selon des résultats intermédiaires d’un essai clinique portant sur plus de 700 patients, tous présentant un Covid léger à modéré et au moins un facteur de risque aggravant, la prise de molnupiravir dans les 5 jours après les premiers symptômes permettait de réduire de 48 % le taux d’hospitalisations et de décès pour Covid. Des résultats suffisamment convaincants pour qu’un comité indépendant de surveillance des données décide d’arrêter l’essai. Las, les résultats complets dévoilés vendredi 26 novembre par Merck, portant cette fois sur plus de 1 400 patients, ont revu à la baisse l’efficacité du traitement, qui est désormais de 30 % sur les hospitalisations et les décès.

Merck souligne cependant que les résultats, intermédiaires et complets, soutiennent bien « l’efficacité et l’évaluation globalement favorables du rapport bénéfice-risque du molnupiravir » pour les Covid légers à modérés chez les patients à risque de Covid grave. Selon les résultats complets, le taux d’hospitalisation est de 6,8 % dans le groupe molnupiravir contre 9,7 % dans le groupe placebo. Quant au nombre de décès, il est de 1 chez les patients traités et de 9 chez ceux ayant reçu le placebo. « 30 %, c’est mieux que rien, mais c’est décevant. Et on ne peut pas exclure que, dans la vraie vie, ce produit soit encore moins efficace », remarque le Pr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans un rapport préliminaire publié vendredi, en amont d’une réunion d’experts prévue demain, la FDA estime que le molnupiravir est efficace chez les patients à haut risque d’hospitalisation. Elle propose cependant au comité d’experts chargé d’émettre des recommandations d’utilisation dans le cadre d’une autorisation d’urgence, d’en exclure les femmes enceintes. En effet, bien qu’aucune femme enceinte n’ait été incluse dans l’essai clinique de Merck, la FDA souligne que les études précliniques menées sur des rats et des lapins ont mis en évidence que les portées nées après traitement de la femelle gestante ont présenté davantage de cas de malformation qu’au sein des groupes de contrôle.

Une information déjà bien prise en compte en France. Le 18 novembre, une réunion des syndicats de pharmaciens avec l’assurance-maladie a permis d’acter qu’un test de grossesse devra être réalisé au préalable par les femmes en âge de procréer avant dispensation du molnupiravir. L’EMA devrait rendre sa décision quant à l’autorisation de ce traitement avant la fin de l’année. En attendant, il devrait prochainement être mis à disposition en France, via la procédure d’accès précoce qui sera discutée lors de la réunion de la Commission de la transparence le 1er décembre.