La procédure d’homologation accélérée de l’EMA fonctionne à plein régime. Après Pfizer-BioNTech le 21 décembre, Moderna le 6 janvier et AstraZeneca le 29 janvier, c’est au tour de Janssen (filiale européenne de l’Américain Johnson & Johnson) d’obtenir son avis positif le 11 mars. Une bonne nouvelle fort attendue en Europe, où la baisse des livraisons, tout vaccin confondu, fait trépigner d’impatience gouvernements et populations. De plus, ce vaccin à vecteur viral (adénovirus) ne nécessite pas de conditions de conservation particulières comme les vaccins à ARNm, il est stable pendant trois mois dans un réfrigérateur standard (entre 2 et 8 °C), et s’administre en une seule dose, contrairement à tous les vaccins autorisés jusqu’alors qui exigent deux injections, distantes de 3 à 12 semaines selon le sérum utilisé. Des atouts de taille pour un usage en ville, par exemple dans les pharmacies d’officine.
L’EMA appuie sa recommandation d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle sur un essai clinique incluant plus de 44 000 personnes, mené à la fois aux États-Unis, en Afrique du Sud et plusieurs pays d’Amérique Latine. Les résultats colligés permettent de conclure à un taux d’efficacité de 85 % contre les formes graves de Covid-19 et de 67 % contre les formes symptomatiques. Cependant, ce taux d’efficacité contre les formes symptomatiques est variable selon les pays où le vaccin a été testé, allant de 72 % aux États-Unis à 64 % en Afrique du Sud. Ce qui suggère une efficacité moins élevée (mais réelle) face au variant sud-africain. Aucun décès n’est à déplorer dans le groupe des personnes vaccinées, contre 7 décès dans le groupe ayant reçu un placebo.
Baisse des volumes à livrer
L’EMA est satisfaite du profil de sécurité du vaccin de Janssen. Dans l’essai clinique, les effets secondaires détectés sont légers ou modérés et disparaissent quelques jours après la vaccination. Il s’agit d’effets attendus tels que des douleurs au point d’injection, maux de tête, nausée, fatigue et douleurs musculaires. Pour la directrice de l’EMA, Emer Cooke, « avec ce dernier avis positif, les autorités de l’Union européenne disposent d’un outil supplémentaire afin de lutter contre la pandémie et protéger la vie et la santé de leurs citoyens ». Sur Twitter, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a immédiatement annoncé avoir suivi la recommandation de l’EMA et accordé l’AMM conditionnelle à ce 4e vaccin.
La commande pour l’année 2021 passée par l’Union européenne est de 200 millions de doses, à laquelle s’ajoute une option de 200 millions de doses supplémentaires. Mais, comme ses concurrents, Janssen annonce des difficultés pour tenir son engagement de livrer 55 millions de doses au 2e trimestre et revoit à la baisse les livraisons des mois à venir. La France, qui espérait obtenir les premières doses fin mars, a dû actualiser son prévisionnel de livraisons. Ce ne sont plus 2,7 millions mais 1 million de doses de ce vaccin qui sont attendues pour le mois d’avril.
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