Médicaments biosimilaires

L'agence du médicament justifie une mise en place progressive de la substitution

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Publié le 12/05/2022

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Crédit photo : Phanie

L’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la substitution biosimilaire par les pharmaciens rejoint parfaitement la position du gouvernement et des associations de patients. Dans un état des lieux publié hier, elle défend sa vision d’une mise en place très progressive pour « garantir le bon usage et la sécurité d’utilisation » des médicaments concernés.

C’est sur la base de l’avis de l’ANSM que les pharmaciens ont été autorisés à substituer deux médicaments biologiques par leurs biosimilaires, à savoir Neupogen (filgrastim) et Neulasta (pegfilgrastim). Elle a en revanche rejeté l’idée d’une substitution de Genotonorm (somatropine) car cette éventualité a « soulevé de nombreuses questions et difficultés relatives aux modalités nécessaires permettant d’assurer les conditions de sécurité adéquates pour la substitution ».

Mis en ligne hier, cet avis est accompagné d’un état des lieux sur les médicaments biosimilaires d’une trentaine de pages qui rappelle ce que sont un médicament biologique, un biosimilaire, le concept de biosimilarité et les particularités de la réglementation propre aux biosimilaires, de leur évaluation à leur mise sur le marché. L’ANSM revient également sur les notions d’interchangeabilité et de substitution et en profite pour justifier sa recommandation d’instaurer de manière très progressive cette substitution biosimilaire par le pharmacien, et de commencer par « une première étape » limitant le nombre de médicaments substituables. L’objectif est de « garantir la sécurité de dispensation et d’utilisation des médicaments biologiques, l’adhésion des patients et de l’ensemble des professionnels de santé aux conditions et contraintes liées à une possible substitution ». Ainsi, explique-t-elle, il sera plus aisé « d’évaluer en situation réelle le circuit de prescription et de délivrance suivant une substitution de médicaments biologiques par le pharmacien ». À condition que la substitution biosimilaire devienne une réalité.

En effet, bien que désormais possible depuis la publication de la liste des deux molécules substituables au « Journal officiel » le 14 avril 2022, et bien que le droit de substitution soit réclamé de longue date par les pharmaciens, différents freins subsistent. D’abord, rappelle Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), « on attend toujours l’arrêté qui doit égaliser nos marges entre médicaments biosimilaires et biologiques ». Autrement dit, il n’y a actuellement pas d’intérêt à substituer, sauf à vouloir perdre de l’argent. Ensuite, les deux molécules choisies ne satisfont pas les officinaux qui auraient largement préféré pouvoir substituer ce qu’ils délivrent le plus - l’énoxaparine - et non deux molécules dont le taux de pénétration des biosimilaires atteint 95 % et 75 %. Une réflexion que le think tank biosimilaires a aussi exprimée en rappelant que « l’un des objectifs de la substitution » est de « cibler les biosimilaires dont le taux de pénétration est a minima 10 points sous la cible de 80 % », ce qui rend la liste des biosimilaires substituables actuelle sans intérêt.