La HAS dit oui aux autotests par prélèvement nasal

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Publié le 16/03/2021

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La Haute Autorité de santé (HAS) a recommandé, en début d’après-midi, l’utilisation de tests rapides par prélèvement nasal, en première intention directement par les usagers (autotest), et en seconde intention par les professionnels de santé (TDR et TROD*). Il s’agira, dès qu’ils seront disponibles, des premiers autotests du Covid-19 autorisés en France.

Bien qu’aucun test antigénique sur prélèvement nasal n’ait encore obtenu son marquage CE selon la HAS, son avis était fort attendu. « Avec 23 000 cas quotidiens de Covid-19, nous ne pouvons nous permettre le luxe de ne pas accepter tout nouveau moyen de dépistage », a commenté la présidente de la HAS, Dominique Le Guludec. Elle préconise l’utilisation de ces tests en France par les usagers eux-mêmes. Ces autotests peuvent être utiles « dans une indication sociétale, avant une réunion avec des collègues ou des proches ». Les performances de ces tests étant en cours d’évaluation, la HAS précise qu’en cas de test négatif, l’utilisateur devra appliquer les gestes barrière habituels. Et en cas de résultat positif, il devra le confirmer par un test RT-PCR.

L’utilisation dans une indication médicale reste pour l’heure « en 2e intention » car il n’est pas encore possible de comparer les performances des tests par prélèvement nasal et celles des tests par prélèvement nasopharyngé. Ce dernier ayant fait ses preuves, il doit être privilégié par les professionnels de santé. Néanmoins, le test antigénique par prélèvement nasal peut être pratiqué chez des personnes symptomatiques dans les 4 jours après apparition des symptômes et chez des cas contact dans les 4 jours après le contact, lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile, voire impossible. La HAS pourrait faire évoluer son avis lorsque les performances précises de ces tests seront connues. L’évaluation devrait être terminée avant la fin du mois de mars. « Les résultats préliminaires indiquent que les tests antigéniques par prélèvement nasal respectent les valeurs seuil que nous avons mises en place pour les tests antigéniques par prélèvement nasopharyngé, à savoir une sensibilité de 80 % et une spécificité de 99 % chez les symptomatiques, et une sensibilité de 50 % chez les asymptomatiques », précise Cédric Carbonneil, chef du service d’évaluation des actes professionnels à la HAS.

L’instance ne s’est pas prononcée sur les lieux de vente de ces tests, cette question étant du ressort du ministère de la Santé. Elle précise néanmoins qu’ils pourraient être délivrés en pharmacie, accompagnés de conseils pour favoriser une bonne utilisation de l’usager. En pratique, le prélèvement nasal nécessite l’utilisation d’un écouvillon dédié, plus court et plus épais, qui doit être introduit dans la fosse nasale à une profondeur de 3 à 4 cm. L’utilisateur fait alors cinq rotations pour effectuer un frottis de la paroi nasal. Une fois ce geste effectué, le test doit être réalisé dans la foulée. De manière générale, la HAS rappelle l’importance de respecter toutes les conditions d’utilisation : frottis, temps d’attente, température de stockage/de réalisation. Elle indique par ailleurs qu’elle autorise l’usage des tests uniquement chez les plus de 15 ans, les données disponibles n’étant pas suffisantes pour les plus jeunes. La HAS pourrait néanmoins élargir la population cible aux 10-15 ans à la fin du mois, mais pas chez les moins de 10 ans pour des raisons anatomiques.

Elle rappelle enfin que l’ensemble de ces tests, qu’ils soient prévus pour un usage par les professionnels de santé (TDR et TROD) ou en autotest, doit obtenir un marquage CE et être évalué individuellement par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La HAS souligne que les autotests doivent en sus produire une « étude de praticabilité » prouvant qu’ils peuvent être réalisés et interprétés sans problème par les usagers.

* TDR : test de diagnostique rapide, réalisé par un biologiste.
TROD : test rapide d’orientation diagnostique, réalisé par tout autre professionnel de santé autorisé ou personnel associatif formé.