Le risque du vaccin HPV n’est pas là où on l’attendait. L’étude française lancée par la CNAMTS et l’ANSM, méthodologiquement la plus robuste, menée chez 2,2 millions de jeunes filles, soit un effectif double de la plus importante publiée jusqu’ici, révèle des résultats plutôt rassurants sur l’association du vaccin anti HPV et le risque de maladies auto-immunes (MAI). Alors qu’une quarantaine de procédures pénales sont en cours sur le lien entre vaccin HPV et sclérose en plaques (SEP), cette maladie démyélinisante n’est pas plus fréquente chez les vaccinées que les non vaccinées. En revanche, pour la première fois, il ressort un risque significatif de syndrome de Guillain-Barré.
Quatorze pathologies étudiées
« Tous événements confondus, il apparaît que le risque de MAI n’est pas augmenté, explique Mahmoud Zureik, de la direction scientifique à l’ANSM. Pathologie par pathologie, sur les 14 MAI étudiées, le risque n’est pas augmenté pour 12 d’entre elles, en particulier pour les maladies démyélénisantes chroniques, comme la SEP, mais il l’est pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et le syndrome de Guillain-Barré. »
Pour les MICI, à l’unanimité du comité scientifique nommé, l’association n’a pas été retenue « car l’évolution temporelle de l’association n’est pas compatible avec la physiopathologie », explique Mahmoud Zureik. Les choses sont bien différentes pour le syndrome de Guillain-Barré, « où il existe une association robuste et persistante. Elle est très marquée dans les 3 mois post vaccination puis diminue tout en restant significative au cours du temps. Elle reste inchangée selon la saison et l’année calendaire en dépit des fortes variations pour les épidémies virales, en particulier la grippe ». Il n’est pas possible d’établir un profil de jeunes filles plus à risque.
Un signal inédit dans une étude
Cette étude observationnelle de type exposé/non exposé a été réalisée à partir du SNIIRAM et du PMSI, chez les jeunes filles inscrites au régime général. « Au total 78 % des jeunes filles âgées de 13 à 16 ans sur la période 2008-2013 ont été incluses, détaille Alain Weill. Le suivi maximal allait jusqu’à 4 ans. Ces sources étant liées à une tarification sont plus fiables que les sources déclaratives. » Au total, sur les 2,2 millions de jeunes filles, il y avait 1 410 596 jeunes filles dans le groupe non vacciné et 842 120 dans le groupe vacciné.
Ces résultats sont surprenants, mais plutôt rassurants pour les experts scientifiques. « Le nombre de cas potentiellement attribuables est faible, indique Mahmoud Zureik. Sur les 40 cas au total, 19 chez les jeunes filles vaccinées et 21 chez les non vaccinées. Cela correspond à 1 à 2 cas supplémentaires pour 100 000 jeunes filles. » Cette étude est la première à retrouver une association avec le syndrome de Guillain-Barré. Le risque était mentionné dans le RCP d’un des vaccins (Gardasil). Si le risque relatif est multiplié par 4, « cette valeur n’est pas indicative sur un aussi petit nombre de cas et un large intervalle de confiance », tempère Mahmoud Zureik.
Bénéfice/risque reste favorable
Pour les autorités sanitaires, le rapport bénéfice/risque du vaccin HPV reste favorable. « Le risque de séquelles fonctionnelles est de 5-10 % dans le syndrome de Guillain-Barré mais le nombre de cas est très faible et aucun décès n’est survenu », indique Benoît Vallet, directeur général de la santé.
Pour Agnès Buzyn, présidente de l’INCa (Institut national du cancer), les choses sont claires. « Par cohérence et par respect pour les familles, nous n’avons pas lancé de grande campagne pour la vaccination HPV l’année passée, le temps de l’étude, explique-t-elle. Le cancer du col de l’utérus est le seul complètement évitable et le plus inégalitaire. Les populations les plus démunies ne se vaccinent pas. Les cas sont de plus en plus graves car les difficultés d’accès aux soins s’aggravent. C’est le seul cancer dont la survie à 5 ans a diminué avec le temps. Le cancer du col de l’utérus est notre premier objectif dans le plan cancer 3 et cela passe par une stratégie double, le dépistage par le frottis et la prévention avec la vaccination ». Alors que le prix du vaccin est un frein avec un reste à charge élevé pour les familles (60 -80 euros pour 2 doses), un budget a été voté dans la loi santé 2015 pour faciliter l’accès à la vaccination avec la délivrance de doses gratuites.
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