Substitution

Des groupes de médicaments hybrides, enfin

Par

Publié le 02/05/2024

Article réservé aux abonnés

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’inscrire les premiers médicaments dans le registre des groupes hybrides. Les pharmaciens peuvent donc substituer certains médicaments en inhalation. Sans incitation financière, toutefois.

Le texte était attendu depuis au moins deux ans. Le 22 avril, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a inscrit les premiers groupes de médicaments hybrides. Ils concernent, pour le moment, les médicaments hybrides relevant des classes des médicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administrés par voie inhalée) : béclométasone/formotérol dihydraté 100 μg/6μg/dose (spécialité de référence Innovair), propionate de fluticasone 125 μg/dose et 250 μg/dose (Flixotide), propionate de fluticasone/salmétérol 100 μg/50 μg/dose, 250 μg/50 μg/dose et 500 μg/50 μg/dose (Seretide Diskus), propionate de fluticasone/salmétérol 125 μg/25 μg/dose et 250 μg/25 μg/dose (Seretide) et tiotropium 18 μg (Spiriva).

Dans l’attente d’un arrêté de marge

Pour rappel, une spécialité hybride d’une spécialité de référence est une spécialité qui ne répondant pas à la définition d’une spécialité générique en raison de différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, mais également lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence ne peut être démontrée par des études de biodisponibilité.

C’est une avancée de plus. Mais on perd de l’argent

Philippe Besset, président de la FSPF

Les pharmaciens peuvent donc commencer la substitution des spécialités inscrites dans ce registre, au sein du même groupe, dès maintenant. « C’est une avancée de plus, explique Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Mais on perd de l’argent. » En effet, on attend toujours un arrêté de marge entre la spécialité de référence et l’hybride, pour incitation financière.

Pour ces spécialités, la substitution par le pharmacien est possible dans toute situation médicale. Le prescripteur peut cependant exclure la substitution dans deux cas, par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Le premier cas concerne la prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucune spécialité du même groupe hybride inscrit au registre des groupes hybrides n'a une forme galénique adaptée et que la spécialité de référence disponible permet cette administration (mention « non substituable (EFG) » sur l’ordonnance). Le second cas porte sur la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les spécialités disponibles du même groupe hybride inscrit au registre des groupes hybrides lorsque la spécialité de référence correspondante ne comporte pas cet excipient (mention « non substituable (CIF) » sur l’ordonnance).