L'autorisation en urgence de la FDA avait été accordée après le passage en revue, par un comité d'experts indépendants, des résultats d'essais cliniques menés par Pfizer sur plusieurs milliers d'enfants. « En tant que mère et médecin, je sais que les parents, les soignants, le corps enseignant et les enfants attendaient cette autorisation avec impatience », a salué dans un communiqué Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA. « Vacciner les jeunes enfants contre le Covid-19 est une étape supplémentaire vers un retour à la normale », a-t-elle insisté.
Selon les essais cliniques menés auprès de 2 268 enfants, le vaccin Comirnaty a démontré une efficacité de 90,7 % pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les 5-11 ans. Le dosage du vaccin a été adapté à 10 microgrammes par injection (au nombre de deux, administrées à trois semaines d'écart), contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés. Et le bouchon des flacons destinés aux enfants sera orange, et non violet.
Espérant convaincre les réticents, les autorités sanitaires américaines ont rappelé que la pandémie n'avait pas épargné les 5-11 ans : dans cette tranche d'âge, plus de 1,9 million de cas de Covid-19 ont été enregistrés, dont plus de 8 300 ont nécessité une hospitalisation. Une centaine de décès est à déplorer.
Évaluation en Europe
En Europe, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé mi-octobre l'évaluation du Comirnaty chez les 5-11 ans, et devrait se prononcer sur la demande d'autorisation de Pfizer d'ici à trois mois.
Du côté de la concurrence, le Laboratoire Moderna devra attendre pour proposer son vaccin contre le Covid-19 aux enfants et adolescents américains. La FDA a annoncé le 1er novembre qu'elle avait besoin « d'un délai supplémentaire pour évaluer les récentes analyses internationales du risque de myocardite après vaccination », a-t-elle fait savoir. Ce moratoire pourrait durer jusqu'en janvier 2022. Un risque accru d'inflammation du myocarde a été décrit, notamment par les pays scandinaves, pour les vaccins contre le Covid-19, dont le Moderna, en particulier chez les hommes jeunes et après la deuxième dose. Selon les CDC américains, ces myocardites consécutives à la vaccination avec des vaccins à ARNm sont « rares et généralement bénignes », se défend Moderna.
La société américaine avait déjà annoncé qu'elle attendrait l'avis de la FDA sur son vaccin Spikevax pour les adolescents de moins de 18 ans avant de solliciter une autorisation pour les 5-11 ans.
En France, si les alertes sur les myocardites ont conduit la Haute Autorité de santé à suspendre le recours au Spikevax pour la dose de rappel en octobre, le vaccin de Moderna est toujours recommandé pour les 12-18 ans depuis l'été (par la HAS et l'EMA).