LE RIVAROXABAN a donc été reconnu comme apportant une avancée en tant que premier inhibiteur du facteur de la coagulation Xa par voie orale, grâce à son mécanisme d’action par inhibition directe, réversible et spécifique. Le fait que Xarelto ait permis de remplacer des injections sous-cutanées d’anticoagulant par l’administration orale quotidienne d’un comprimé à dose unique de 10 mg est un progrès significatif. Le programme Record a été mené auprès de 12 700 patients et regroupe quatre études cliniques de phase III dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie orthopédique majeure programmée, prothèse totale de hanche (PTH) et de genou (PTG). Les résultats démontrent que rivaroxaban peut être administré comme les autres anticoagulants, que son efficacité et les taux de saignements obtenus sont similaires, même chez les patients fragiles. Les études Record 1 (PTH) et Record 3 (PTG) multicentriques, randomisées en double aveugle, double placebo, représentent les études pivot en Europe. Elles confirment que les caractéristiques du profil pharmacologique du produit et son mode d’action spécifique se traduisent en clinique par une efficacité supérieure sur les événements thromboemboliques veineux totaux (ETEV) en postopératoire d’une PTH ou d’une PTG, versus énoxaparine (40 mg par jour en une injection sous-cutanée), sans accroître le risque hémorragique (ou sans compromettre la tolérance). La tolérance générale est similaire dans les deux groupes et sur le plan de la tolérance hépatique et cardiovasculaire, il n’a pas été noté de différence significative.
Une ASMR de niveau IV.
Le prix Galien a également pris en compte l’absence de surveillance biologique de la coagulation et de la numération plaquettaire, apportant ainsi un confort tant pour le patient que pour son entourage. La Commission de la Transparence a accordé à Xarelto une ASMR de niveau IV en terme d’efficacité par rapport à l’énoxaparine. Enfin, ce rapport bénéfice/risque favorable au rivaroxaban a été confirmé après 18 mois d’utilisation, chez 195 000 patients traités dans 70 pays. Grâce à ses spécificités, Xarelto peut être administré sans ajustement posologique chez les sujets âgés de plus de 65 ans, de faible poids (<50 kg) ou de poids élevé (›120 kg), ainsi que chez les insuffisants rénaux légers à modérés. Pour répondre aux attentes de l’ensemble des praticiens concernés par le risque thromboembolique veineux ou artériel, Bayer poursuit son programme international de développement avec d’autres études de phase III dont les résultats sont attendus prochainement. Portant sur 34 000 patients, ce développement est prometteur de nouvelles indications cardiovasculaires.