L’utilisation du baclofène à haute dose augmente le risque de décès et d’hospitalisations par rapport aux médicaments du sevrage alcoolique, selon une étude de la CNAMTS et de l'ANSM.
Le baclofène ne serait donc pas le traitement miracle de l’alcoolodépendance, comme l’avait défendu Olivier Ameisen dans son livre, « Le dernier verre », publié en 2008, et qui avait déclenché un usage massif de cette molécule en France, hors AMM. En effet, à fortes doses, le baclofène augmente le risque d’hospitalisations, d'épilepsie et de décès, selon une étude de la CNAMTS qui a analysé les données de 213 000 patients ayant utilisé le baclofène hors AMM de 2009 à 2015. « Le profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique est préoccupant, surtout lorsqu’il est reçu à fortes doses », alerte, dans un communiqué, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Et d'indiquer « engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolodépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées ».
Dans le détail, l'étude montre qu’au-delà de 180 mg/jour (ce qui ne concerne toutefois que 1 % des patients de l'étude), la hausse du risque d’hospitalisation avec le baclofène, et surtout de décès, apparaît nettement par rapport aux traitements ayant une AMM dans la dépendance à l’alcool (acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfirame) : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46 % et le risque de décès est multiplié par 2,27. Pour des doses entre 75 mg et 180 mg par jour (ce qui est le cas d’environ 9 % des patients), le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15 % par rapport aux autres traitements de la dépendance à l’alcool, mais le risque de décès est multiplié par 1,5. Enfin, en dessous de 75 mg par jour, le risque de décès n’est pas augmenté et celui d’hospitalisation de l’ordre de 10 %.
D’autre part, l’étude a mis en évidence un autre usage hors AMM, vraisemblablement dans le traitement de la démence et des douleurs rhumatologiques. Ces usages peuvent apparaître au travers des 11 500 personnes âgées de plus de 80 ans traitées par baclofène sur la période de 7 ans et des 3 000 patients pour lesquels le baclofène a été initié par un rhumatologue. « Ces usages n’ont pas été validés par l’ANSM », martèle l’agence de santé.