Rinvoq peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX). Son autorisation de mise sur le marché repose sur le programme SELECT composé d’études pivot de phase 3. Ce programme a inclus plus de 4 000 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère. Ces études ont évalué l’efficacité et la tolérance chez différents profils de patients, dont les patients en échec ou intolérants aux traitements biologiques ou ayant une réponse inadéquate au MTX.
Dans les différentes études, Rinvoq atteint l’ensemble des critères d’efficacité principaux et secondaires. Le critère de jugement principal était, selon les études, le pourcentage de patients avec une faible activité de la maladie ou une rémission clinique à la semaine 12 ou 14. Dans l’étude Select Compare (patients avec une réponse inadéquate au MTX), un taux significativement plus élevé de patients traités par Rinvoq associé au MTX était en rémission clinique versus placebo associé au MTX et versus Humira (adalimumab) associé au MTX. Dans l’étude Select Monotherapy, un plus grand nombre de patients dans le groupe Rinvoq en monothérapie ont atteint une faible activité de la maladie en comparaison à ceux du groupe MTX (respectivement 45 % versus 19 % à la semaine 14).
La Commission de la transparence conseille une utilisation du médicament de préférence en 3e ligne ou plus (après l'échec d'au moins une biothérapie). Elle considère par ailleurs que l'association au MTX doit être privilégiée et que la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
La spécialité a obtenu son remboursement à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception. La base de remboursement est fixée à 689,79 euros TTC (hors honoraires de dispensation) la boîte de 28 comprimés à libération prolongée. La prescription annuelle initiale hospitalière est réservée aux rhumatologues. La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour (soit 15 mg d'upadacitinib). Des infections graves, parfois fatales, ont été rapportées. Les autres effets indésirables les plus fréquents sont les nausées, une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang et la toux. Une surveillance des paramètres hématologiques, hépatiques et lipidiques est nécessaire avant et pendant le traitement. En cas d'anomalie des paramètres biologiques, le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu.
D'après une visioconférence du Laboratoire Abbvie.