Bénéfice-risque négatif

Picato ne reviendra pas

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Publié le 24/04/2020

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Suspendue depuis janvier par l’EMA, l’autorisation de mise sur le marché de Picato lui a été retirée en février. La réévaluation européenne vient de conclure à un bénéfice-risque négatif.

Commercialisé depuis un peu plus de 6 ans, Picato (mébutate d’ingénol) s’est vu retirer son AMM le 11 février dernier à la demande de son fabricant, Léo Pharma, alors que la réévaluation du produit n’était pas terminée. Indiqué dans la kératite actinique de l’adulte, ce médicament a en effet fait l’objet de plusieurs études qui ont relevé une augmentation de cancers cutanés sur la zone traitée, et qui ont conduit l’Agence européenne du médicament (EMA) à lancer une réévaluation en septembre 2019. Les conclusions de son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), rendues publiques le 17 avril, sont sans appel : Picato peut entraîner un risque de cancer cutané et son efficacité n'est pas maintenue sur la durée. Les risques associés à ce médicament pèsent donc désormais plus lourd que ses bénéfices. Cet avis devrait être validé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, puis par la Commission européenne d'ici peu. Par précaution, l’EMA avait déjà suspendu l'AMM de Picato en janvier dernier.

M. M.

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Source : Le Quotidien du Pharmacien