Doté des six indications du bio médicament de référence

Un biosimilaire du tocilizumab en ville

Par

Publié le 04/04/2024

Article réservé aux abonnés

Approuvé par la Commission européenne, Tyenne représente une avancée thérapeutique significative dans le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes en apportant toutes les preuves de bio similarité en termes de sécurité et d'efficacité.

Le tocilizumab (TCZ) se lie au récepteur de l'IL-6 empêchant ainsi l'IL-6 d'exercer ses effets pro-inflammatoires
Crédit photo : GARO

L'interleukine IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire qui intervient dans divers processus physiologiques. Elle constitue une cible thérapeutique importante car elle joue un rôle majeur dans de nombreuses pathologies inflammatoires chroniques et leurs manifestations systémiques associées (anémie, fatigue, ostéoporose, atteintes articulaires, maladies athéromateuses) ainsi que dans la régulation du système immunitaire. Le tocilizumab (TCZ) est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobulines G de sous-classe 1 (IgG1). Il se lie au récepteur de l'IL-6 empêchant ainsi l'IL-6 d'exercer ses effets pro-inflammatoires. Le TCZ a été approuvé dans les maladies liées à une production accrue d'IL-6 et l'extrapolation à toutes les indications de Roactemra (biomédicament de référence) a été validée par l'EMA sur le plan de la qualité par un panel de méthodes analytiques de pointe, sur le plan pharmacocinétique, de l'efficacité par l'étude de phase III Aptura I, et de la tolérance.

Une similarité démontrée par deux études cliniques

Son profil clinique similaire au Roactemra pour la voie sous-cutanée a été démontré par deux études cliniques et son immunogénicité (définie comme la propension d'un médicament à générer des réponses immunitaires contre lui-même) a fait l'objet d'une étude pivot comparative d'efficacité. Tyenne en IV ou en SC en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive. Il a démontré une efficacité supérieure en monothérapie sans MTX versus l'adalimumab (anti TNF). Il est également indiqué chez les patients qui ne répondent pas suffisamment à un ou plusieurs immunosuppresseurs biologiques ou petites molécules. Les autres indications approuvées par l'AMM concernent l'artérite à cellules géantes (maladie d’Horton), l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et systémique (Still de l'enfant), le syndrome de relargage des cytokines lié aux CAR-T, ainsi que le traitement du Covid-19 chez les adultes recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène.

D'après une conférence de presse de Fresenius Kabi

Christine Nicolet

En pratique

Tyenne est inscrit sur la liste des médicaments remboursables (65 %) sur PIH annuelle et ordonnance de médicament d'exception. Il est disponible en deux modalités d'administration

Par voie sous-cutanée 162 mg solution injectable en stylo auto-injecteur et seringue préremplie à usage unique en boîtes de 4 prix public TTC 507,27 euros.

Par voie intraveineuse (réservée à l'usage hospitalier) en flacon de solution 20 mg/ml à diluer pour perfusion en trois dosages 80 mg (4 ml), 200 mg (10 ml) et 400 mg (20 ml).