Des blessures accidentelles par piqûre, des aiguilles tordues ou courbées et un dysfonctionnement d’actionnement du dispositif ont été signalés avec le stylo prérempli Simponi SmartJect. Par conséquent, le Laboratoire MSD a inclus dans la notice de nouvelles instructions d’utilisation de ce stylo injecteur.
Une analyse des déclarations des événements indésirables liés au stylo prérempli SmartJect a identifié plusieurs problèmes survenus au moment de l’injection, indique l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier aux professionnels de santé. Des « blessures accidentelles par piqûre chez le professionnel de santé ou le soignant lors d’un pincement de la peau pendant l’injection » ; des « aiguilles tordues ou courbées pouvant nécessiter une intervention médicale/chirurgicale pour retirer l’aiguille du site d’injection, se produisant le plus souvent avec des injections dans le bras » ; et enfin des « incapacités à actionner le bouton du stylo prérempli et à initier l’injection car les utilisateurs ont appuyé prématurément sur le bouton ».
En conséquence, les instructions d’utilisation du stylo SmartJect, qui se trouvent dans la notice dans la boîte du produit, ont été modifiées. Désormais, il est demandé de
- Ne pas remettre le protège aiguille du stylo prérempli s’il a été retiré pour éviter de tordre l’aiguille.
- Injecter uniquement dans la cuisse ou l’abdomen.
- Utiliser les deux mains pour administrer l’injection (une main pour tenir le stylo prérempli et l’autre main pour appuyer sur le bouton bleu pour démarrer l’injection).
- Ne pas pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli et lors de l’administration de l’injection.
Le dispositif doit être poussé contre la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse complètement dans la membrane transparente avant d’appuyer sur le bouton bleu. Seule la partie la plus large du manchon de sécurité vert reste à l’extérieur de la membrane transparente.
Tous les patients/aidants, y compris ceux déjà formés avec le stylo prérempli SmartJect, doivent être à nouveau formés pour bien appréhender ces nouvelles modalités d’utilisation.
Simponi (golimumab, Laboratoire MSD) est un immunosuppresseur de la classe des inhibiteurs du TNF alpha. Il est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale et la rectocolite hémorragique.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière, inscrit sur la liste I, remboursable à 65 % dans certaines indications.
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