Le vendredi 2 décembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé sa décision d'interdire les sirops pour la toux contenant de la pholcodine dans l’Union européenne, car ils peuvent provoquer une réaction allergique très dangereuse en cas d’anesthésie générale.
Ces sirops (Dimétane, Biocalyptol et Pholcodine Biogaran), destinés à traiter la toux sèche aussi bien chez l’enfant que chez l’adulte, peuvent être dangereux même s’ils ont été consommés longtemps avant l’anesthésie. « L’usage de la pholcodine dans les douze mois précédents peut provoquer, au moment de l’anesthésie générale, une réaction anaphylactique », une « réaction allergique soudaine, sévère et pouvant provoquer la mort », a précisé l’EMA dans un communiqué. Comme il n'a pas été possible d'identifier des mesures efficaces pour minimiser ce risque, ni d'identifier une population de patients pour laquelle les bénéfices de la pholcodine l'emportent sur ses risques, précise l'EMA, les médicaments contenant de la pholcodine sont retirés du marché de l'UE. Sa décision sera appliquée dès sa validation administrative.
Un retrait français dès septembre dernier
Dans l'Hexagone, depuis 2011, les sirops à base de cet opioïde, utilisés pour calmer les toux sèches et d'irritation chez les adultes et certains enfants (plus de 30 mois et plus de 15 kg), ne peuvent être délivrés que sur ordonnance. Car un possible risque était déjà suggéré par une augmentation du nombre de cas de réactions anaphylactiques en France et plusieurs données publiées en Norvège et en Suède. Pour autant, une évaluation européenne avait maintenu sur le marché ces médicaments, en décembre 2011, en raison du faible niveau de preuve. Mais en avril 2020, au plus fort de l'épidémie de Covid, dont la toux sèche était un des principaux symptômes, les autorités sanitaires françaises avaient clairement recommandé de ne pas utiliser ce type de sirop.
Finalement, le 8 septembre 2022, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé (ANSM) a décidé la suspension de toutes les AMM de ces médicaments en raison du risque de réaction allergique croisée avec les curares lors d'une anesthésie générale. Une décision prise « à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares », précisait alors l’Agence. C'est désormais chose faite.
Que l'agence française précède, dans ses décisions de pharmacovigilance, une recommandation européenne, n'est pas une première. À la suite des différentes alertes concernant le risque de méningiome lié à l'utilisation du Lutényl (acétate de nomégestrol) et du Lutéran (acétate de chlormadinone), la France avait par exemple là encore précédé l'Europe dans les mesures mises en place pour évaluer puis diminuer ce risque*.
* Voir page 21.
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