Pseudoéphédrine : l'ANSM déconseille officiellement l'usage des vasoconstricteurs par voie orale

Dans un communiqué mis en ligne dimanche, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) déconseille formellement l'utilisation des vasoconstricteurs par voie orale contenant de la pseudoéphédrine. Huit médicaments sont précisément concernés par cette mise en garde.

Comme l'avait annoncé le président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) en fin de semaine dernière, l'ANSM a décidé d'alerter les patients sur l'usage des vasoconstricteurs par voie orale. Dans un communiqué cosigné par la FSPF, l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO), le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mais aussi le Collège de la médecine générale et le Conseil national professionnel d'ORL, l'Agence invite tout simplement les patients à les éviter. Huit médicaments sont visés :

Actifed Rhume

Actifed Rhume jour et nuit

Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine

Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine

Humex Rhume

Nurofen Rhume

Rhinadvil Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine

Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/Pseudoéphédrine

En cause, un lien potentiel entre la pseudopéphédrine contenue dans ces médicaments et la survenue d'effets secondaires graves : « Des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux peuvent se produire après utilisation de médicaments vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) destinés à soulager les symptômes du rhume. Le risque est très faible mais ces événements peuvent se produire quelles que soient la dose et la durée du traitement », souligne l'ANSM, qui rappelle le caractère « non indispensable » de ces spécialités efficaces pour traiter les symptômes du rhume mais pas pour guérir la maladie. « Ces médicaments étant disponibles dans de nombreux autres pays européens, l’ANSM a demandé leur réévaluation au niveau européen sur la base de ces nouvelles données », explique également le communiqué. Cette procédure, qui a commencé en février, doit s'achever d'ici à la fin de l'année. Selon les informations de Philippe Besset, cette étude ne devrait permettre ni de prouver le rôle de la pseudoéphédrine concernant les effets secondaires observés ni de l'infirmer. C'est donc le principe de précaution qui a primé.

À l'avenir, « d’autres mesures restrictives pourraient être prises afin de protéger les patients », précise l'ANSM, mais pour sa directrice générale, Christelle Ratignier-Carbonneil, l'avenir de ces médicaments en France est plus que compromis. « L'objectif au niveau national est que ces médicaments disparaissent des officines mais aussi des armoires à pharmacie des Françaises et des Français. (...)  Ne les utilisez plus, on ne risque pas un AVC pour un nez bouché ! », a-t-elle déclaré sur « Franceinfo ». Associés à la démarche de l'ANSM, les pharmaciens seront notamment invités à informer les patients sur les risques induits par la prise de ces vasoconstricteurs par voie orale. Si elle n'est pas interdite, du moins pour l'instant, ni même listée, la pseudoéphédrine est clairement en sursis.

La stratégie de communication de l'ANSM fait toutefois l'objet de quelques critiques. NèreS, organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours disponibles en pharmacie sans ordonnance, a notamment jugé l'alerte de l'Agence « prématurée et alarmiste ». Si NèreS « soutient et participe activement à la réévaluation actuelle de la sécurité de la pseudoéphédrine », l'organisation estime qu'aucune conclusion ne devrait être tirée avant de connaître les résultats des travaux en cours. « En l’absence de ces conclusions et compte tenu du fait que ces médicaments continuent de disposer de leurs autorisations de mise sur le marché délivrées par l’ANSM, le rapport bénéfice/risque à ce jour des vasoconstricteurs par voie orale reste favorable », estime NèreS.