L’AMM de Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml a été suspendue le 21 août 2024. Même si ce médicament n’est plus commercialisé en France depuis avril 2023, les pharmaciens sont invités à vérifier qu’il ne leur reste plus de boîtes en stock et si c’est le cas, de les retourner au laboratoire qui procède à leur rappel.
La spécialité Progesterone Retard Pharlon solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer), contenant du caproate d’hydroxyprogestérone, n’est plus distribuée dans les pharmacies en France depuis avril 2023. De plus, depuis le 21 août 2024, son AMM européenne a été supprimée. C’est pourquoi les pharmacies qui disposeraient encore de boîtes de ce médicament en stock ne peuvent plus les commercialiser et doivent les renvoyer au Laboratoire Bayer Healthcare, qui procède au rappel de tous les lots encore sur le marché de la spécialité.
Progesterone Retard Pharlon est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone. Il a été retiré du marché suite à une recommandation de l’Agence européenne du médicament, qui a estimé que, d’une part, son bénéfice n’était pas démontré dans la prévention des accouchements prématurés ; et d’autre part qu’il existe un risque de cancer chez les personnes exposées in utero lorsque leur mère était traitée par le caproate d’hydroxyprogestérone pendant la grossesse. « Les données suggèrent toutefois que l'incidence estimée du cancer est faible chez les personnes exposées in utero (moins de 25/100 000 années-personnes) », et que « ce sur-risque de cancer n’a été retrouvé que dans une seule étude qui comporte des limites. Par conséquent ce risque ne peut être définitivement confirmé », rapporte l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’instance précise que « la décision de retrait du marché des médicaments à base de caproate d’hydroxyprogestérone ne concerne pas la progestérone qui agit de manière différente ».
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