Médicaments à base de plantes

Permixon, non substituable

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Publié le 05/03/2018

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En l'absence de groupe générique pour le Serenoa repens, principe actif de Permixon, le pharmacien n'est pas en mesure de substituer le médicament.

Permixon (extrait de Serenoa repens ou Palmier de Floride, Pierre Fabre Médicament) ne peut pas faire l’objet d’une substitution. En effet, il n’existe pas encore de groupe générique pour le Serenoa repens. Ainsi, « le pharmacien n’étant pas autorisé à substituer un médicament qui n’est pas inscrit à un répertoire, il doit délivrer le médicament conformément à la prescription », souligne le Laboratoire Pierre Fabre dans un communiqué.

Rappelons qu’il existe quatre spécialités à base d’extrait de Palmier de Floride actuellement enregistrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France : Permixon (Pierre Fabre Médicament), Prodinan (Thérabel), Palmier de Floride Biogaran (Servier). La dernière, Palmier de Floride Pharmakota, n’est pas encore disponible sur le marché.

Pour le moment, ces médicaments ne sont donc pas substituables entre eux. En revanche, les spécialités à base de Serenoa repens pourront être substituées une fois que ce principe actif sera inscrit dans le groupe générique des médicaments à base de plantes. Ce groupe générique spécifique des médicaments à base de plantes a été créé fin 2017 par l’ANSM. Pour le moment, il renferme 9 groupes et 6 plantes (ginkgo, ispaghul, lierre grimpant, millepertuis, séné et vigne rouge).

Un problème de solvant

Néanmoins, une fois le groupe Palmier de Florid créé, il sera possible de substituer Permixon par un autre médicament si les autres médicaments à base de Serenoa repens respectent sa monographie européenne (disponible sur le site de l’Agence européenne du médicament), précisant notamment le procédé d’extraction. Or la monographie du Serenoa repens, publiée en 2016, précise que le procédé d’extraction doit utiliser un solvant hexanique. À ce jour, seul Permixion contient un extrait obtenu avec ce solvant. Les autres médicaments (Prodinan, Palmier de Floride Biogaran et Palmier de Floride Pharmakota), sont des extraits obtenus par extraction avec du CO2 supercritique. Donc logiquement, ces trois médicaments ne devraient pas pouvoir intégrer le futur groupe générique du Palmier de Floride.

Charlotte Demarti