Le feuilleton sur la commercialisation de Baclocur, seule spécialité à base de baclofène indiquée dans l’alcoolodépendance, vient de connaître un nouveau rebondissement.
Le 14 décembre 2020, Baclocur était enfin commercialisé, après quelques difficultés d’ordre juridique. Rappelons en effet que Baclocur avait été mis sur le marché une première fois le 15 juin 2020, avant que sa vente soit suspendue trois jours plus tard (le 18 juin), par décision de justice. Le tribunal administratif avait alors donné raison à l'association de patients Baclohelp, favorable au baclofène, mais qui jugeait trop faible la dose limite de 80 mg imposée pour prescrire le Baclocur. Mais le 25 novembre 2020, le Conseil d'État annulait cette suspension de vente, estimant que sous certaines conditions « une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Donc, pour le Baclocur, au-delà de la limite de 80 mg/jour.
C'est donc sereinement que Baclocur a fait sa réapparition sur le marché le 14 décembre 2020, et que deux mois plus tard, le 15 février, prenait effet l'abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) qui permettait à Liorésal et Baclofène Zentiva d'être remboursés dans le sevrage alcoolique. Ainsi, Baclocur devait se retrouver seul sur le marché du sevrage alcoolique - sans Liorésal ni baclofène Zentiva- en cette mi-février.
Cela sera le cas pour le Liorésal : « L'ANSM a effectivement notifié la fin de la RTU à compter du 15 février 2021 pour le Liorésal. Elle est donc caduque depuis cette date. Néanmoins, la spécialité Liorésal reste prise en charge dans le cadre de son AMM, à savoir pour les patients atteints de sclérose en plaques », indique le Laboratoire Novartis.
En revanche, le Baclofène Zentiva « restera remboursé jusqu’au 27 juin 2021 dans l'alcoolodépendance, malgré la fin de la RTU et la commercialisation de Baclocur mi-décembre 2020 », précise la revue « Le Flyer ». La Sécurité sociale a confirmé à Zentiva, dans un courrier, la prolongation de cette prise en charge jusqu’à la fin juin. Et ce, car Zentiva a déposé une demande d’extension d’AMM pour le baclofène Zentiva dans l’alcoolodépendance (qui a été acceptée le 27 novembre 2020 mais non encore publiée au « Journal officiel », le médicament n’est donc pas encore commercialisé dans cette nouvelle indication), et Zentiva a fait un dépôt de la demande de remboursement en date du 18 décembre 2020. Ce sont les conditions nécessaires à la continuité d'une prise en charge en fin de RTU. Ainsi, dans l’attente de son remboursement effectif dans l’indication alcoolodépendance (à publication au « Journal officiel »), le baclofène Zentiva reste donc remboursé par la Sécurité sociale dans cette indication, au plus tard jusqu’au 27 juin 2021, de façon à assurer la continuité et l'observance du traitement chez les patients traités par cette spécialité.
« Les deux médicaments - Baclofène Zentiva et Baclocur - vont cohabiter et cela laissera la possibilité aux médecins et aux patients de choisir le traitement qui leur convient compte tenu des différents paramètres (dosages disponibles, coût, taux de remboursement…) », évoque la revue « Le Flyer », sachant que le Baclocur a obtenu un taux de remboursement de 15 % et que le Baclofène Zentiva bénéficie d’un taux de remboursement de 30 % (qui est son taux de remboursement dans son indication d’origine).
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