Lévothyrox : toujours pas de signal particulier de pharmacovigilance

Par

Publié le 10/07/2018

Lévothyrox
Crédit photo : S. Toubon

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) livre les résultats de sa 3e analyse de pharmacovigilance sur Lévothyrox, ainsi que les résultats de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine. Aucun signal particulier de pharmacovigilance n’a été détecté.

L’ANSM souligne que « malgré l’apport de 14 101 observations supplémentaires dans ce nouveau rapport d’enquête, l’analyse globale de ces données est complètement superposable aux analyses des enquêtes 1 et 2 ». L’agence, qui estime que le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec Lévothyrox nouvelle formule est de 1,43 %, note une diminution très importante du nombre de signalements amorcée depuis octobre 2017, concomitante à la mise à disposition d’alternatives thérapeutiques. L’ANSM précise que « le pic de survenue des premiers symptômes en juin-juillet 2017 est confirmé de manière franche par les données complémentaires, ce qui renforce l’hypothèse que, si les patients présentent des effets indésirables sous Lévothyrox nouvelle formule, ces effets se manifestent rapidement » après le switch avec l’ancienne formule. Les effets indésirables sont toujours ceux attendus lors de la prise d’hormones thyroïdiennes substitutives. Par ailleurs, l’analyse individuelle « des cas comportant un critère de gravité », à savoir l’hospitalisation, l’incapacité, la mise en jeu du pronostic vital, le décès et les anomalies congénitales, ainsi que les cas d’exposition pendant la grossesse, les cas pédiatriques et les cas d’idéation suicidaire « ne fait pas ressortir d’éléments nouveaux par rapport aux enquêtes précédentes ».

Cette enquête s’étend désormais aux autres spécialités à base de lévothyroxine. Ces cinq spécialités ont entraîné 908 déclarations de pharmacovigilance entre leur mise à disposition et le 31 mars dernier, correspondant à 3 442 effets indésirables. Ces cas concernent, par ordre décroissant, L-Thyroxin Henning (52 %), Euthyrox (23 %), Euthyral (12 %), L-Thyroxine Serb (10 %) et Thyrofix (0,9 %), « ce qui apparaît cohérent avec les fréquences respectives d’utilisation de ces différentes spécialités ». L’ANSM note que « les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux déclarés avec Lévothyrox nouvelle formule » et que leur analyse ne permet pas de mettre en évidence « de signal particulier de pharmacovigilance ». Que ce soit pour Lévothyrox ou pour ses alternatives, les rapporteurs souhaitent poursuivre l'observation des patients dans le cadre d’un programme de surveillance de pharmacovigilance intégrant la détection automatisée de signal, l’analyse de tous les cas marquants, et la présentation régulière en comité technique.