La préparation magistrale répond à certaines nécessités d'usage non-couverts. Utile pour compenser les indisponibilités médicamenteuses, adapter les posologies et les galéniques, elle répond également à certains protocoles particuliers tels que le sevrage ou la pédiatrie et contribue au développement des médecines alternatives. Dès 1988, avec la publication des Bonnes pratiques de préparation officinale (BPPO), pharmaciens et préparatoires ont bénéficié des premières recommandations permettant d'encadrer et de sécuriser les préparations magistrales.
Des bonnes pratiques opposables
À la suite de ces BPPO, l'activité s'est développée. « Mais nous nous sommes rendu compte qu'elle n'était pas assez bordée. Nous avons dû faire face à certaines dérives. En 2006, les accidents liés aux gélules amaigrissantes ont engendré la mobilisation générale de nos instances. Ce qui a accéléré l’édition, en 2007, des bonnes pratiques opposables, concernant tous les types de préparation. De même, en 2014, de nouvelles règles sont venues encadrer la préparation de produits dangereux », souligne Sébastien Gallice, président de la Société des officinaux sous-traitants en préparation (SOTP), société savante regroupant la majorité des préparatoires réalisant de la sous-traitance en France.
L'opposabilité des bonnes pratiques de préparations (BPP) a fortement modifié l'organisation de la préparation magistrale en France. « Les pharmacies n’ont pas toujours l’espace suffisant pour répondre aux exigences matérielles des BPP, ni la capacité de tenir à jour un stock de matières premières suffisant pour répondre à la demande », indique Sébastien Gallice.
Des normes et des contrôles renforcés
Face à ce constat, la réalisation des préparations magistrales s'est concentrée et l'activité s'est professionnalisée. « Aujourd'hui, il existe un important maillage national d'officines spécialisées dans les préparations magistrales (environ une soixantaine) et les préparations sont facilement distribuées sur l'ensemble du territoire », assure Sébastien Gallice.
En outre, les normes encadrant les préparations magistrales sont les mêmes à l'officine et à l'hôpital. « C'est un point très important car nous produisons des médicaments de qualité avec une traçabilité impeccable. Nous sommes de véritables relais des préparations magistrales des spécialistes et hôpitaux. Une grande majorité des sous-traitants en préparation est, par ailleurs, engagée dans une démarche de qualification ISO et collabore avec un centre hospitalo-universitaire », note Sébastien Gallice. Chaque année, 20 préparatoires de la SOTP envoient des échantillons à leurs confrères de l'hôpital de La Timone (Marseille) afin de les leur faire contrôler et de produire une publication*.
Limiter les situations de stress
Les membres de la SOTP débattent régulièrement pour améliorer la traçabilité et la qualité des préparations, mais aussi pour échanger au sujet des difficultés du métier. Aujourd'hui, dans les facultés de pharmacie, de moins en moins d'étudiants optent pour l'officine. Par ailleurs, depuis 1997, la formation des préparateurs s'effectue en deux ans et non plus en cinq ans. « Quand nous embauchons un collaborateur, nous lui transmettons les bases du métier. En cas d'absence d'un préparateur spécialisé, nous ne pouvons donc pas compter sur un intérimaire immédiatement opérationnel. Dans ces conditions, l'absence d'un préparateur peut engendrer un stress important sur la chaîne de fabrication. »
Enfin, les pharmacies font de plus en plus partie de groupements d'achats. « Il s'agit d'une évolution logique. Néanmoins, une réflexion devrait être menée sur les appels d’offres de ces groupements afin de ne pas engendrer de stress tarifaire supplémentaire sur la préparation magistrale. Il s’agit de fabrications sur-mesure et non de chaînes de production. Le débat doit se déplacer vers un stress qualitatif de réalisation et de traçabilité. Car cette activité doit conserver son niveau d’excellence », conclut Sébastien Gallice.
*Curti C, et al. Interactions ville-hôpital et contrôle qualité des préparations magistrales réalisées à l’officine. Ann Pharm Fr (2017).
Industrie pharmaceutique
Gilead autorise des génériqueurs à fabriquer du lénacapavir
Dans le Rhône
Des pharmacies collectent pour les Restos du cœur
Substitution par le pharmacien
Biosimilaires : les patients sont prêts, mais…
D’après une enquête d’UFC-Que choisir
Huit médicaments périmés sur dix restent efficaces à 90 %