Dix ans après le droit de substitution

Le générique défend encore ses qualités

Publié le 02/07/2009

Article réservé aux abonnés

Habituellement présenté comme un facteur d’économie non négligeable, le médicament générique est avant tout… un médicament, tiennent à rappeler les laboratoires producteurs. Un rappel essentiel, à l’heure où le droit de substitution fête ses dix ans, où des contrats incitent les médecins à prescrire dans le répertoire, où le déficit de la Sécurité sociale ne fait que se creuser. Un traitement sûr, efficace et moins cher.

EN JUIN 1999, le pharmacien d’officine obtient l’autorisation de substituer, autorisation qui devient vite une forte incitation. Alors que, en 2002, une boîte sur douze était un générique (8 % du marché remboursable en volume), l’année 2008 a franchi la barre symbolique des 20 %. « Le marché pharmaceutique remboursable, en cumul mobile annuel à avril 2009, s’élève à 2,55 milliards d’unités et 19,07 milliards d’euros », indique Anne Baille, vice-présidente du Gemme (association regroupant les génériqueurs) chargée des affaires médicales et présidente de Ranbaxy. Elle précise que le répertoire accessible aux génériques compte 1 018 DCI - dont 405 sont génériquées - qui couvrent 76 % du marché en volume et 58 % en valeur. « Lorsqu’un médicament tombe dans le domaine public, il a largement fait ses preuves, on connaît son profil de pharmacovigilance, ce qui vaut toute preuve scientifique d’une étude clinique. Il continue sa vie thérapeutique sous la forme générique. »

Les génériques sont des molécules référentes dans l’offre thérapeutique quotidienne, ils répondent au besoin de première intention de soins primaires dans de nombreuses pathologies et jouent un rôle essentiel dans la prise en charge d’affections majeures en termes de santé publique. En outre, en cette période de crise, le Gemme souligne que les génériques distribués en France sont produits à 95 % en Europe, dont 57 % en France, et leur niveau de qualité « est un des meilleurs du monde, les nombreux contrôles réalisés par l’AFSSAPS en sont les garants ».

Hubert Olivier, vice-président du Gemme chargé des affaires réglementaires et techniques et P-DG de ratiopharm, rappelle qu’un générique n’est « ni une simple copie, ni une photocopie d’un dossier AMM ». Preuve en est, le parcours à suivre avant de déposer un dossier à l’AFSSAPS est de 15 à 24 mois, « identique à celui d’un médicament princeps, la recherche en moins ». Un temps important à prendre en compte car tout génériqueur a pour objectif d’être premier sur le marché.

Élargir le répertoire.

Un objectif difficile, non seulement parce que la concurrence est rude, mais aussi parce que, en France comme dans d’autres pays de l’Europe historique, il est interdit de constituer des stocks de génériques en vue d’un lancement tant que les brevets du princeps sont valides. Sachant que le processus de fabrication prend deux ou trois mois lors d’un lancement, pour être présents dans les officines le jour J, les génériqueurs doivent constituer leurs stocks dans des pays où la réglementation est plus souple. Au grand dam des façonniers comme Delpharm, dont 50 % de la production est à mettre sur le compte de génériqueurs. « Un accord sur ce point pourrait intervenir au moment du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), entre l’État, le LEEM, le Gemme et le SPIS (syndicat professionnel des industriels sous-traitants de la santé) », affirme Sébastien Aguettant, directeur général de Delpharm.

Les génériqueurs se félicitent des avancées déjà obtenues, notamment l’élargissement du répertoire aux patchs et aux topiques. Reste à débloquer les mentalités concernant les sprays et les actifs naturels.

« Le bilan du générique à dix ans est tout à fait honorable, note Pascal Brière, président du Gemme et de Biogaran. Le chiffre d’affaires dépasse les 2 milliards d’euros, nous atteignons un taux de substitution record de 75 % en moyenne et de 82 % sur les 25 molécules sélectionnées par l’UNCAM. 2009 est une année de transition avec une croissance faible, entre 0 et 5 %, due à des réductions de prix successives importantes. Il nous faut de nouveaux relais de croissance : inciter à la prescription dans un répertoire qui doit être élargi. L’agenda générique des années à venir continuera à alimenter la croissance puisque près de 4 milliards d’euros (prix fabriquant hors taxe) arrivent dans le répertoire dans les quatre ans. »

› MÉLANIE MAZIÈRE