Des atteintes hépatiques sous Mavenclad

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Publié le 15/02/2022

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Mavenclad 10 mg comprimé (cladribine) est un traitement des formes très actives de la sclérose en plaques (SEP) récurrente. De rares cas, parfois graves, d’atteintes hépatiques ont été rapportés.

« Des cas d’atteintes hépatiques, parfois graves, ont été rapportés chez des patients traités par Mavenclad », alertent le Laboratoire Merck Serono et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La plupart du temps, les patients ont présenté des signes cliniques légers. Cependant, dans de rares cas, un ictère est apparu, le plus souvent dans les 8 semaines après le premier cycle de traitement. « La revue de ces cas n’a pas permis d’identifier un mécanisme d’action clair. Certains patients avaient des antécédents d’atteintes hépatiques avec d’autres médicaments, ou des troubles hépatiques sous-jacents. Les données d’essais cliniques n’ont pas suggéré un effet dose-dépendant », analyse Merck Serono.

En conséquence, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de Mavenclad seront mis à jour avec l’ajout des atteintes hépatiques comme effet indésirable peu fréquent. De plus, avant d’initier le traitement les prescripteurs doivent désormais rechercher les antécédents de troubles hépatiques sous-jacents ou d’atteintes hépatiques antérieures. Ils devront également faire réaliser au patient des tests de la fonction hépatique (transaminases, phosphatase alcaline, bilirubine totale) avant d’instaurer le traitement en année 1 et en année 2. Si le patient présente des atteintes hépatiques, Mavenclad doit être temporairement ou définitivement arrêté selon le cas. Enfin, les patients seront sensibilisés aux signes d’atteintes hépatiques (ictère, etc.) afin qu’ils puissent contacter immédiatement leur médecin dès leur apparition.