Pharmacovigilance

Dépakine 500 mg chrono : un code-barres erroné sur certaines boîtes

Par

Publié le 05/04/2024

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : GARO/PHANIE

Sur certaines boîtes de Dépakine 500 mg chrono comprimé sécable LP, le code-barres est erroné et correspond au code-barres de Dépakine 200 mg comprimé gastrorésistant à libération immédiate, ce qui entraîne un risque de surdosage en cas de délivrance de Dépakine 500 au lieu de 200 mg.

Un petit nombre de boîtes de Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable LP du lot 4R112 présentent un code datamatrix erroné. « Sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le code-barres correspondent à la Dépakine 200 mg, comprimé gastrorésistant à libération immédiate », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a été prévenue par Sanofi. Certaines boîtes de Dépakine 500 mg (tube de 30 comprimés avec « chrono 500 mg » écrit en vert) ont ainsi pu être délivrées à la place de boîtes de Dépakine 200 mg (tube de 40 comprimés avec « 200 mg » écrit en violet), entraînant un risque de surdosage pour le patient, en particulier chez les enfants et les patients atteints d’insuffisance rénale.

La distribution des boîtes de Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée du lot 4R112 a débuté le 22 mars 2024. L’ANSM demande donc aux pharmaciens de contacter par tous les moyens dont ils disposent les patients auxquels ils ont délivré, depuis le 22 mars 2024, une boîte de Dépakine 200 mg, comprimé gastrorésistant (code CIP : 34009 302 929 2 1), et de vérifier avec eux qu’ils n’ont pas reçu par erreur une boîte de Dépakine Chrono 500 mg (dont le datamatrix renvoie sur la Dépakine 200 mg/lot 4R024).

Si les patients concernés ont pris de la Dépakine chrono 500 mg au lieu de la Dépakine 200 mg, en particulier s'ils ressentent (ou leur enfant) des symptômes inhabituels tels que troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) ou de la somnolence, le pharmacien leur demandera de contacter leur médecin.

Par ailleurs, les officinaux devront vérifier leurs stocks, et ce d’autant plus s’ils disposent d’un automate de distribution de médicament. D’une part, ils regarderont leurs stocks de Dépakine Chrono 500 mg comprimé LP, afin de vérifier qu’aucune boîte ne porte le numéro de lot 4R024. En effet, « en plus de l’erreur dans le datamatrix, ces boîtes non conformes de Dépakine Chrono 500 mg portent un numéro de lot erroné (le 4R024 au lieu du 4R112) », précise l’ANSM. Ils regarderont aussi leurs stocks de Dépakine 200 mg comprimé gastrorésistant afin de vérifier qu’aucune boîte de Dépakine Chrono 500 mg, comprimé LP, ne s’est glissée dans le tiroir de la 200 mg Si une ou des boîtes non conformes sont détectées dans le stock, le pharmacien est invité à contacter Sanofi pour connaître la marche à suivre (Tél. depuis la métropole : 0 800 394 000 ; Tél. depuis les DROM COM : 0 800 626 62).