Il existe un risque d'acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) en association avec la prise de dapagliflozine. L’agence du médicament demande aux professionnels de santé d'être vigilants et d’en informer les patients.
La dapagliflozine, indiquée dans le diabète de type 2, fait partie de la classe des inhibiteurs de SGLT2. Depuis avril 2020, deux spécialités sont disponibles sur le marché français : Forxiga (dapagliflozine) et Xigduo (dapagliflozine + metformine). Or cette molécule expose à des effets indésirables, notamment d’acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation, et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée), une infection rare mais grave. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux professionnels de santé « d'informer les patients des signes et symptômes de ces effets indésirables, afin qu'ils consultent immédiatement un médecin en cas d'apparition ».
Le risque d’acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence. S’il y a suspicion ou diagnostic d’acidocétose diabétique, le traitement par inhibiteurs du SGLT2 doit être immédiatement arrêté et ne devra pas être repris.
Le traitement doit aussi être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
En ce qui concerne le risque de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante du périnée), les symptômes sont : douleur intense, une sensibilité au toucher, un érythème ou un gonflement de la région génitale ou périnéale, s’accompagnant de fièvre ou d’un malaise. « Si une gangrène de Fournier est suspectée, il convient d’arrêter le traitement par l’inhibiteur du SGLT2 et d’instaurer rapidement un traitement incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical », recommande l’ANSM.
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