Surveillance des médicaments

Comment ça marche ?

Par

Publié le 14/12/2017

Article réservé aux abonnés

Les connaissances sur les médicaments évoluent tout au long de leur vie. C’est pourquoi la pharmacovigilance ne s’arrête jamais. Elle se base notamment sur les signalements d’événements indésirables émis par les laboratoires, les professionnels de santé et les usagers.

Depuis la mise en place du portail internet dédié aux déclarations d’événements indésirables d'un produit de santé par les professionnels de santé et les usagers, le 13 mars 2017, « la nature des signalements a changé ». Selon Dominique Martin, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), auparavant les « remontées des patients et usagers représentaient 5 % des notifications. Pour Mirena ou Lévothyrox, 95 à 98 % des signalements viennent des patients ». Outre les déclarations effectuées par les laboratoires et sur ce portail, l’ANSM surveille également les bases de données, les sources scientifiques, les médias… et les réseaux sociaux ! Une veille que l’Agence compte accentuer, même si les études menées sur le sujet offrent « des résultats mitigés », note le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l’ANSM. « Il n’y a pas assez de maturité dans ce domaine pour l’instant mais cela va changer. »

Pharmaco-épidémiologie

Les signalements sont analysés individuellement par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour déterminer si les troubles observés sont attribuables au médicament concerné, apporter un ajustement thérapeutique au besoin et contribuer à l’évaluation de la sécurité du médicament. « Il arrive que le cas soit probant, c’est-à-dire qu’on a la certitude que le médicament est impliqué dans l’événement indésirable sur un seul cas individualisé. Mais parfois il n’y a pas d’évidence nette, il faut alors rechercher d’autres cas, essayer de constituer un corpus de preuves, ou choisir une autre approche, notamment populationnelle », explique le Pr Antoine Pariente, responsable du CRPV de Bordeaux. C’est là qu’intervient la pharmaco-épidémiologie, c’est-à-dire « l’étude de l’usage, de l’efficacité et des risques des médicaments et autres produits de santé en conditions réelles d’utilisation, à une échelle populationnelle, par une approche quantitative comparative », détaille Rosemary Dray-Spira, chef du pôle épidémiologie des produits de santé de l’ANSM. Ce type d’études permet de détecter des effets indésirables, connaître les conditions d’utilisation en vie réelle et l’impact des mésusages, améliorer la quantification des bénéfices et des risques en observant des populations peu ou pas représentées dans les essais cliniques, etc.

Études indépendantes

En France, l’ANSM coordonne des études indépendantes, telles que le programme sur les risques associés à l’exposition au valproate pendant la grossesse, lancé en 2015 avec la CNAMTS, qui a permis de quantifier le nombre de femmes exposées et de mettre en évidence les risques de malformation congénitale majeure chez l’enfant. « Nous avons par exemple montré que la situation est différente selon l’indication dans laquelle le valproate est utilisé, rappelle Rosemary Dray-Spira. Nos résultats ont entraîné sa contre-indication dans les troubles bipolaires en France depuis juillet dernier. Ils sont utilisés dans l’arbitrage européen, encore en cours, lancé par la France sur le sujet. » Un sujet de contentement pour l’ANSM qui souligne que le système de surveillance du médicament français est le plus développé d’Europe. Un système qui s’est doté d’un outil de plus l’été dernier : le Centre d’appui aux situations d’urgences, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques (CASAR). Ses missions ? Gestion du risque, identification et pilotage des situations à risque élevé. Ses sujets de prédilection du moment ? Le Lévothyrox, l’extension de l’obligation vaccinale, le baclofène…

Mélanie Mazière