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Carbamazépine : vers une délivrance sous condition

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Publié le 13/10/2023

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Crédit photo : DR

En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine (Tégrétol et génériques), l’agence du médicament envisage de conditionner sa délivrance, aux femmes en âge de procréer, à la présentation d’une attestation d’information cosignée annuellement par le prescripteur et la patiente.

En 2022, 274 femmes enceintes ont été exposées à la carbamazépine, alors qu’il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. En effet, la carbamazépine est tératogène : elle expose à un risque de malformation multiplié par 3 par rapport à des enfants non exposés à un antiépileptique (notamment des anomalies de fermeture du tube neural, fentes labiales ou palatines, malformations du crâne, du pénis, des doigts, anomalies du cœur).

Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite mettre en place une attestation d’information partagée cosignée annuellement par le prescripteur et la patiente, dont la présentation au pharmacien conditionnerait la dispensation du médicament. Rien n’est encore fait : l’ANSM vient de débuter une phase contradictoire avec les laboratoires concernés afin de discuter de cette possibilité.

Par ailleurs, une nouvelle analyse de données scientifiques suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, dont la caractérisation ne peut être établie à ce jour, chez les enfants exposés pendant la grossesse à la carbamazépine. Aussi, l’ANSM a demandé une évaluation au niveau européen de ces nouvelles données.

Dans l‘attente de cette évaluation, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé que :

- La carbamazépine ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer, à moins que le bénéfice ne soit jugé supérieur aux risques après un examen attentif des alternatives thérapeutiques disponibles ;

- Avant l’instauration d’un traitement, un test de grossesse doit être envisagé ;

- Les patientes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après l’arrêt de celui-ci. Pour rappel, le traitement par carbamazépine peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux ;

- L’utilisation de la carbamazépine dans les douleurs neuropathiques ne figure plus dans les recommandations ni européennes ni nationales ;

- Les patientes traitées (ou leur représentant légal), quels que soient leur âge et l’indication concernée, doivent être informées des risques malformatifs et de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse.