Depuis le début de l'expérimentation cannabis thérapeutique en mars 2021 et jusqu'en mai 2022, 1 626 patients ont été inclus et 461 cas de pharmacovigilance ont été notifiés à l'agence du médicament. Des effets indésirables le plus souvent apparus en début de traitement ou après une augmentation de posologie, et quasiment uniquement avec la forme orale (huile de cannabis).
Sur les 1 626 patients inclus dans l'expérimentation cannabis du 26 mars 2021 au 10 mai 2022, ce sont 461 cas de pharmacovigilance (dont 30 cas graves) et 4 cas d’addictovigilance (dont un grave) qui ont été rapportés, selon un bilan adopté par l’agence du médicament le 12 septembre. Les 461 signalements de pharmacovigilance représentent 1 086 effets indésirables (sachant qu’une même personne peut présenter plusieurs effets indésirables). Au total, 616 de ces 1 086 effets indésirables (soit 56,7 %) sont survenus dans le premier mois de traitement ou dans le mois suivant une augmentation de posologie. Et tous les cas, sauf cinq, concernent des patients traités par voie orale (huile) uniquement. Rappelons que dans l'expérimentation, le cannabis thérapeutique est disponible sous forme d’huile pour voie orale et de fleurs séchées pour inhalation après vaporisation.
Les effets indésirables sont essentiellement des troubles neurologiques (373 dont 38 graves), digestifs (160 dont 12 graves) et psychiatriques (111 dont 22 graves). Les 4 cas rapportés en addictovigilance sont 2 tolérances au traitement et 2 symptômes de sevrage.
« Les effets indésirables recueillis à ce jour sont attendus, en particulier dans l’épilepsie, et sont semblables à ceux décrits avec Epidyolex dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) », conclut le comité de suivi de pharmacovigilance (CSP). Par ailleurs, le comité remarque que le profil des patients inclus dans l’indication « épilepsie » se différencie des autres indications : avec des patients plus jeunes, une association avec des antiépileptiques (un cas documenté d’interaction avec le clobazam), des doses plus élevées de CBD et par conséquent d’huiles triglycérides à chaîne moyennes, pouvant expliquer les effets indésirables digestifs plus fréquents dans cette indication.
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