Baclofène : la limitation de posologie à 80 mg/jour est supprimée

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Publié le 19/11/2021

Crédit photo : Phanie

De nouvelles recommandations pour le baclofène dans l’indication sevrage alcoolique ont été établies. Elles suppriment la limitation de posologie, qui était de 80 mg/jour pour les deux médicaments concernés, le Baclocur et le Baclofène Zentiva.

C’est acté : le baclofène, dans son indication sevrage alcoolique, pourra être prescrit sans limite de posologie, selon une annonce de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Rappelons que les autorités sanitaires avaient autorisé le baclofène en 2014 dans le sevrage alcoolique mais avaient imposé une dose maximale, d'abord de 300 mg/jour puis de 80 mg/jour, estimant qu'il faisait courir un risque accru d'hospitalisation et de décès par rapport à d'autres traitements du sevrage alcoolique.

Mais les associations de patients s'étaient opposées à ces limites, arguant que le plafonnement à 80 mg/jour est, dans bien des cas, insuffisant pour que le médicament soit efficace. Elles ont saisi la justice française, qui leur a donné gain de cause au printemps 2021. Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise a annulé cette limitation et estimé que l'ANSM avait commis une « erreur manifeste d'appréciation » en l'imposant.

Aujourd'hui, l'agence du médicament prend donc acte de cette décision et révise ses recommandations concernant le baclofène. Ce déplafonnement devrait « faciliter le remboursement du traitement pour les patients avec une posologie supérieure à 80 mg/jour », analyse la rédaction de la revue « Le flyer ». Car si dans les faits, la plupart des ordonnances avec une posologie au-delà des 80 mg/jour étaient admises au remboursement par l’assurance-maladie, certains médecins et pharmaciens rechignaient à prescrire ou délivrer au-delà de ce seuil. Et ce, « car la prescription et la délivrance hors-AMM doivent normalement faire l'objet de déclaration en pharmacovigilance (rarement fait) et par crainte que le patient et/ou le pharmacien ne soient pas remboursés », souligne « Le Flyer ».

Toutefois, l’ANSM ne lève pas cette posologie maximale sans l’assortir de mises en garde. En premier lieu, l'agence sanitaire rappelle qu’il faut toujours déterminer « la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable » (après phase de titration). Ensuite, si le baclofène ne donne pas assez d'effet à 80 mg/jour ou en dessous, les médecins devront recourir à un avis spécialisé. L’association de patients Baclohelp, qui a obtenu de haute lutte ce déplafonnement, regrette toutefois que les généralistes, souvent en première ligne et parfois très expérimentés, se voient contraints de demander cet avis spécialisé. Néanmoins, pour évoquer ce point, l’ANSM use d’une formulation floue, qui laisse planer le doute sur son caractère obligatoire, indiquant seulement qu’il est « fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie ».

Quant à la limite de 300 mg/jour, l'ANSM recommande « fortement de ne pas la dépasser, dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà ».