Alprazolam HCS : rappel de tous les lots

Les lots d’alprazolam HCS, générique de Xanax, sont tous rappelés par le Laboratoire Krka, en raison d'une erreur sur la notice qui indique une dose maximale de 4 g par jour au lieu de 4 mg par jour.

Un rappel de tous les lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé, actuellement sur le marché est réalisé par le Laboratoire Krka, en raison d’une erreur dans la notice concernant la dose maximale recommandée. En effet, dans la rubrique « Comment prendre ce médicament » de la notice, il est écrit « Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu'à la dose maximale de 4 g par jour (au lieu de 4 mg par jour), fractionnée en plusieurs prises pendant la journée ». En revanche, les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), à destination des professionnels de santé, sont correctes.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique aux pharmaciens :

- Qu’ils ne doivent plus délivrer d’Alprazolam HCS issu des lots actuellement disponibles,

- Qu’ils doivent contacter les patients susceptibles de détenir de l’Alprazolam HCS pour les informer de la situation et leur demander d’une part de rapporter leurs boîtes à la pharmacie pour échange (bien que les comprimés ne présentent pas de défaut), et d’autre part de ne pas interrompre leur traitement et de respecter la dose prescrite par leur médecin. « La ou les boîtes rapportée(s) doi(ven)t être échangée(s) par une spécialité générique équivalente de votre choix, précise l'ANSM. Si un patient traité par Alprazolam HCS pense avoir pris trop de comprimés, il faudra alors l’orienter vers son médecin. Enfin, le pharmacien devra retourner les boîtes dont il dispose en stock via les grossistes répartiteurs sous 4 mois, quel que soit le canal d’origine. »

L’ANSM rappelle que le surdosage peut se manifester, selon la dose ingérée, « par une somnolence, des signes de confusion, une léthargie, voire un coma dans les cas de surdosage les plus sérieux, en particulier en cas de prise simultanée de plusieurs traitements ».

Le risque de surdosage est toutefois particulièrement faible puisque cette benzodiazépine est soumise à prescription obligatoire, que l’information à destination des professionnels de santé est exacte et qu’à ce jour aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n'a été rapporté.

Pour les médicaments à base d'alprazolam en France, le laboratoire Krka est très minoritaire et plusieurs autres génériques équivalents sont disponibles dans les deux dosages. Compte tenu de ce rappel, les boîtes d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé seront indisponibles au cours des prochaines semaines afin d’y intégrer les notices corrigées.