Lutéran et Lutényl : le risque de méningiome est confirmé

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Publié le 17/06/2020

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte à nouveau les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l'utilisation d'acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d'acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques).

Une étude épidémiologique réalisée par Epi-phare à partir des données de l'assurance-maladie sur 1,8 et 1,5 million de femmes ayant eu recours à ces progestatifs entre 2007 et 2018 a en effet confirmé le surrisque de méningiome. Les travaux de ce groupement d'intérêt scientifique, constitué par l'ANSM et la CNAM, ont mis en évidence une augmentation importante du risque selon la dose utilisée, la durée du traitement et l'âge de la patiente. Ainsi, « les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base », explique l'ANSM qui a communiqué sur le sujet le 17 juin. En outre « le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l'âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans », détaille l'agence.

L'ANSM avait déjà alerté sur ces risques en février 2019. Les nouvelles données présentées vont la conduire à organiser cet automne « une phase de concertation impliquant tous les acteurs concernés ». Des professionnels de santé à qui l'ANSM a adressé plusieurs recommandations préliminaires d'utilisation et de surveillance du risque, préconisant d'« informer les patientes sur le risque existant ; de réévaluer la pertinence d'un traitement en tenant compte du bénéfice-risque individuel ; de limiter la durée d'utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces, ou encore de ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux ». L'ANSM appelle dans le même temps les patientes concernées (400 000 en 2019) à consulter leur médecin en cas d'interrogations.

Alors que les experts du comité scientifique dédié aux macroprogestatifs « se sont prononcés en faveur du maintien de la commercialisation de ces médicaments en France au regard de leur intérêt thérapeutique dans certaines indications », l'ANSM a tenu à rappeler que « plusieurs traitements progestatifs sont actuellement en tension d'approvisionnement, voire en situation de rupture de stock (et que) certains médicaments (Lutéran et Surgestone) ne seront prochainement et définitivement plus commercialisés en France ». L'agence appelle en conséquence « les professionnels de santé et les patientes à engager une réflexion commune quant à l'opportunité d'initier ou de poursuivre un traitement par ces médicaments ».