EN JANVIER 2011, la HAS s’est auto-saisie sur la réévaluation de quatre médicaments de la maladie d’Alzheimer : Ebixa (Lundbeck), Aricept (Eisai), Exelon (Novartis Pharma) et Reminyl (Janssen Cilag). Dans son avis, définitif, rendu le 19 octobre, l’instance conclut à un « intérêt thérapeutique faible » de ces médicaments. Elle note que « l’efficacité versus placebo est principalement établie sur la cognition à court terme » et que leur pertinence clinique « reste discutable ». « Ces médicaments ne fonctionnent pas sur tous les patients et nous sommes dans l’incapacité de prédire les patients répondeurs, explique Gilles Bouvenot, président de la commission de transparence (CT). Chez ceux qui répondent au traitement, on observe une stabilisation du déclin cognitif, mais nous n’avons aucune preuve dans la littérature d’un effet après un an de traitement. En revanche, nous avons une documentation importante sur les effets indésirables », pointe-t-il. Ces derniers peuvent être digestifs (nausées, vomissement, diarrhées), neuropsychiatriques (agressivité, hallucinations), mais aussi cardio-vasculaires (bradycardies, syncopes). « Les effets neuropsychiatriques sont d’ailleurs très proches de certains symptômes de la maladie d’Alzheimer, note Gilles Bouvenot. Mais ils disparaissent lors de l’arrêt du traitement. » Enfin, le risque d’interactions médicamenteuses est très élevé pour tous ces médicaments, qui « interagissent avec quasiment tout ce que les enzymes de la famille des cytochrome p450 peuvent métaboliser », souligne-t-il. Pour la HAS, ces risques d’interactions et ces effets secondaires, qui peuvent être très graves, ont donc fait pencher la balance vers une rétrogradation du service médical rendu. D’autant plus que le « rôle structurant du traitement médicamenteux », invoqué par certains médecins pour justifier le recours à ces médicaments, « est beaucoup moins important qu’avant le plan Alzheimer », note Gilles Bouvenot. « Nous n’avons pas voulu donner un SMR insuffisant car nous avons acté un bénéfice réel pour certains patients », tient cependant à souligner le président de la CT. « L’attribution d’un SMR faible témoigne exactement des performances de ces médicaments. Ils ne méritaient pas plus et pas moins non plus. » Le ministre de la Santé, qui doit désormais tirer les conséquences de cette réévaluation, devrait laisser les médicaments de l’Alzheimer remboursés à 100 % pour les patients en ALD, leur SMR n’étant pas jugé insuffisant. En revanche, leur prix pourrait être revu à la baisse.
Concertation pluridisciplinaire.
Outre son avis sur le service médical rendu, la HAS recommande par ailleurs de prescrire les traitements de la maladie d’Alzheimer pour une durée d’un an. Elle préconise une réévaluation « attentive » du traitement au bout de six mois, par le médecin prescripteur. Si le patient répond au médicament et ne subit pas d’effet indésirable grave, le traitement pourra être poursuivi jusqu’à un an. Ensuite, son renouvellement éventuel devra faire l’objet d’une réunion pluridisciplinaire qui pourrait réunir le patient, si son état le permet, son aidant, le généraliste, le gériatre et le neurologue ou le psychiatre. Si l’effet du traitement a été maintenu et que ce groupe donne son accord, il pourra alors être renouvelé. Cette réunion de concertation, élaborée sur le modèle de celles de cancérologie, permet « un examen plus neutre et plus objectif du cas », estime Jean-Luc Harousseau, président du collège de la HAS. « Cela évite aussi que toute la responsabilité de la décision incombe à un praticien seul », ajoute-t-il.
La HAS va par ailleurs publier fin novembre de nouvelles recommandations de bonnes pratiques sur la maladie d’Alzheimer. Les précédentes avaient été retirées du fait de soupçons de liens d’intérêt des experts. Cette fois, l’instance a tenu à préciser qu’« aucun des membres de la commission de transparence qui a participé à la réévaluation ni aucun des quatre experts recrutés sur appel à candidature pour fournir un rapport d’expertise scientifique n’ont de lien d’intérêt » avec l’une des quatre firmes concernées par la réévaluation. De plus, elle indique que les débats se sont effectués en toute transparence. La vidéo de leur retransmission est d’ailleurs disponible en ligne sur le site de la HAS : www.has-sante.fr.
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