LANCÉ en novembre 2008, Fentanyl ratiopharm, premier dispositif transdermique à avoir obtenu le statut de générique, ne fait pas recette. Il stagne à des taux de substitution (autour de 10 à 15 %) très inférieurs au niveau habituel. Pour Hubert Olivier, P-DG de ratiopharm, pas de doute : la mise en garde de l’AFSSAPS, adressée en décembre dernier aux médecins et aux pharmaciens, a semé le doute dans l’esprit de la plupart des officinaux. Une enquête du laboratoire auprès de 2 800 officines confirme que 72 % des pharmaciens ne veulent pas substituer un tel médicament. Pour tenter d’inverser cette tendance, Hubert Olivier a décidé d’organiser une grande campagne d’explication auprès des pharmaciens. Objectif : « rétablir la vérité et restaurer la confiance ». La conférence de presse de présentation a eu lieu au siège même de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, comme pour mieux souligner le soutien apporté par le syndicat à cette démarche inhabituelle. « Il s’agit pour nous d’expliquer le sens de la mise en garde de l’AFSSAPS, indique le P-DG de ratiopharm, qui était davantage un rappel aux prescripteurs de l’importance du suivi médical des patients (en particulier des patients fébriles, des patients âgés et des enfants) pour ce type de médicament. Nous voulons donc informer les pharmaciens que la substitution est possible pour tous les patients, quel que soit leur âge (à l’exception des enfants de moins de deux ans), leur état de santé et l’état d’avancement du traitement (initial ou renouvellement). Ce n’est pas le générique qui était visé par le rappel de l’AFSSAPS, mais le traitement lui-même. » Les précautions indiquées figurent d’ailleurs aussi bien dans le RCP du princeps que dans celui du générique.
De son côté, Philippe Gærtner, président de la FSPF, souhaite que cette campagne contribue à lever les entraves à l’atteinte de l’objectif de substitution. « Nous sommes à un moment charnière de l’évolution du générique, indique-t-il, avec un objectif de substitution qui doit se faire à l’intérieur d’un répertoire décidé par l’État ». Or, outre le fait que les mentions "n.s." (pour non substituable) fleurissent à nouveau, et de plus en plus, sur les ordonnances, il observe l’arrivée sur le marché de génériques plus sensibles, notamment des produits à marge thérapeutique étroite, comme les antiépileptiques. « Les génériques ayant un statut de stupéfiant, comme le fentanyl, sont également plus difficiles à gérer, constate-t-il, le pharmacien a besoin d’être rassuré pour les substituer. »
C’est tout le sens de la campagne de ratiopharm, qui démarre dès ce mois-ci. Un livret d’information et un guide de substitution vont être adressés à 12 000 pharmaciens pour répondre aux questions qu’ils se posent et un kit d’autoformation sera envoyé à la demande. Le laboratoire insiste sur la sécurité du générique, s’appuyant notamment sur le fait que Fentanyl ratiopharm est déjà utilisé dans 15 pays d’Europe et au Canada, avec plus de 14,5 millions de patchs dispensés depuis trois ans dans le circuit officinal. En France, le produit est référencé dans plus de 200 établissements hospitaliers. Ratiopharm met également en avant un argument de confort pour le malade, son dispositif étant 30 % plus petit que le patch de référence, facilitant ainsi la gestion des zones d’application.
L’enjeu est de taille puisqu’il s’agit de la dixième plus importante DCI du répertoire. Et de l’ouverture à la substitution d’une nouvelle classe thérapeutique. Ce qui justifie, aux yeux du laboratoire et du syndicat, cette mobilisation inédite.
Un numéro de téléphone est mis à la disposition des pharmaciens : 0810.110.100.
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