Les biosimilaires, similaires mais pas identiques

Publié le 31/01/2011

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Les médicaments de biotechnologie n’échappant pas aux règles de propriétés industrielles, les premières expirations de brevet intervenues au début des années 2000 ont ouvert une nouvelle ère, celle des médicaments biosimilaires. Définis comme des médicaments biologiques de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence, ils se différencient cependant des médicaments génériques en raison de différences liées à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication (protéines produites à partir de cellules vivantes modifiées génétiquement). La démonstration de la bio équivalence par rapport au princeps par des études de bio disponibilité ne suffit pas à garantir la similarité entre le biosimilaire et son référent. De plus, et parce que ces bio médicaments peuvent provoquer des réactions graves lorsqu’ils sont administrés, il est nécessaire de réaliser des études de tolérance. Le dossier d’AMM du biosimilaire s’apparente donc plus à dossier d’AMM de princeps, avec des essais précliniques et cliniques d’équivalence, d’efficacité et de tolérance.