LES BIOMÉDICAMENTS sont composés de protéines recombinantes complexes en termes de taille et de structure, et qui ne peuvent pas être produites par synthèse chimique. Leur fabrication nécessite un organisme vivant (sang, bactérie, ou cellule). Un médicament biosimilaire est mis sur le marché à l’expiration du brevet du médicament biologique de référence (princeps). Il présente les mêmes caractéristiques que le princeps en ce qui concerne le principe actif, la forme pharmaceutique, les propriétés physico-chimiques et biologiques. « La nouvelle version de protéines recombinantes mise au point est similaire, mais non identique, au produit de référence en raison de la variabilité de la matière première ou des procédés de fabrication, et elle doit démontrer par de nombreux essais cliniques, une équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamique, ainsi qu’une comparabilité en termes de qualité, d’efficacité et sécurité », explique le Pr Prugnaud, pharmacien des hôpitaux (Hôpital Saint-Antoine, Paris). À chaque étape de leur développement, les biosimilaires nécessitent une évaluation rigoureuse exigée par l’EMAE (Agence européenne de l’évaluation des médicaments). Le dossier d’enregistrement doit satisfaire aux mêmes exigences que celui du produit de référence sur le plan qualité et fabrication, avec un plan de développement préclinique et clinique. N’ayant pas le statut de générique, les biosimilaires ne sont pas substituables et leur prescription reste un acte thérapeutique sous la responsabilité du médecin prescripteur.
Un avenir médical et économique prometteur.
D’ici à 2010, on prévoit une croissance des médicaments issus des biotechnologies de 12 à 15 % par an. Ces médicaments sont généralement très onéreux du fait de leurs coûts de développement et de fabrication très élevés, ainsi que du faible niveau de concurrence. « Actuellement, avec un prix diminué de 20 % par rapport aux molécules d’origine, les biosimilaires représentent pour l’Assurance-maladie une opportunité économique significative des dépenses de santé dans les années à venir, se félicite le Pr Gorin (Hôpital Saint-Antoine, Paris). Le recours aux biosimilaires permettra le redéploiement partiel des ressources économisées vers le financement des dernières technologies et molécules et il stimulera la recherche de molécules innovantes. »
La fabrication et la production des médicaments biologiques similaires représentent un nouveau métier, et ratiopharm a choisi très tôt de s’engager et d’investir dans cette nouvelle génération de médicaments. Depuis mars 2009, il met à la disposition des professionnels de santé Ratiograstim, le premier G-CSF biosimilaire dans le monde, dont le médicament de référence est Neupogen. La Commission européenne lui a délivré une AMM valide dans toute l’Union européenne le 15 septembre 2008. La G-CSF endogène est une cytokine hématopoïétique stimulant notamment la production, dans la moelle osseuse, des polynucléaires neutrophiles qui sont essentiels dans les mécanismes de défense du corps humain et dont l’insuffisance est appelée neutropénie. Le filgrastim, principe actif de Ratiograstim, est un facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes, régulant la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels. C’est une glycoprotéine produite par biotechnologie qui est très similaire à la protéine humaine naturelle G-CSF.
D’après une conférence de presse de ratiopharm.
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